만성 신장 질환을 가진 아시아 인구에서 주로 식물성 식단의 실행 가능성, 안전성 및 효능
만성 신장 질환을 가진 아시아 인구에서 주로 식물성 기반 식단의 실행 가능성, 안전성 및 효능
이 2년 추적, 단일 센터, 공개 라벨, 타당성 연구는 창이 종합병원의 신장 내과 외래 환자를 대상으로 진행됩니다. 3기 또는 4기 CKD 환자는 선호도에 따라 식물성 단백질을 최소 50% 섭취하는 식물성 식이 중재(정기적인 영양사 상담 및 추적 포함)를 받는 군 또는 일반적인 CKD 식이 조언을 받고 식물성 식품 비율에 대한 정보는 제공되지 않는 대조군에 배정됩니다. 6개월마다 추정 사구체 여과율(eGFR), 혈청 칼륨, 영양 지표 및 기타 관련 생화학적 매개변수를 평가합니다. 삶의 질과 식이 순응도는 설문지와 식품 빈도 기록을 통해 평가됩니다. 이 연구는 주로 싱가포르 맥락에서 식물성 식이의 타당성을 평가합니다. 2차적으로 고칼륨혈증 발생률에 따른 안전성과 산증 개선에 따른 이점을 평가합니다.
기타 탐색적 결과에는 (1) 식물성 식이가 CKD 진행(eGFR 감소로 측정)에 미치는 예비 효능; (2) 비타민 D, B12 및 철분과 같은 영양 결핍 위험; (3) CKD의 기타 생화학적 매개변수에 미치는 영향이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital
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연락하다:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- 전화번호: 96749651
- 이메일: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연령 21-79세 (동의를 제공할 수 있는 성인만 모집합니다. 80세 이상의 노인은 연령 관련 허약, 근감소증 및 다발성 질환으로 인한 교란 위험을 줄이기 위해 포함하지 않습니다. 또한 노인은 영양 요구량과 에너지 요구량이 다를 수 있습니다.)
- CKD 3-4기 (지난 6개월 동안 기준 eGFR 15-60ml/min/1.72m²)
- 영양사를 만나고 표준 CKD 식단 또는 주로 식물성 기반의 CKD 식단을 따르려는 의지
- 담당 신장내과 의사가 결정한 최대 내약 용량의 ACE 억제제 또는 ARB 복용
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이식 환자 (궤적이 더 다양하고 면역억제 관련 문제 등으로 인해 이 연구의 실행 가능성이 낮을 수 있음)
- 임신 또는 수유 중인 환자 (표준 CKD 환자와 다른 영양 요구량을 가짐)
- 모집 전 최소 1개월 동안 특별 식이요법을 한 환자 (장기 비건 또는 채식주의자 포함) - 이미 안정적인 식습관을 가지고 있으므로 제외
- 연령 <21세 또는 ≥80세 (영양 요구량이 다른 성장기 아동과 기존 다른 원인으로 인한 영양실조나 근감소증 가능성이 높은 고령 노인 제외)
- 이전에 CKD로 영양사를 방문한 적이 있는 자
- 중증 허혈성 심장 질환, 비대상성 간경변증, 흡수 장애 질환 또는 악성 종양 환자
- BMI <18.5 또는 >40인 환자
- 사구체신염, 유전성 신장 질환 또는 다낭성 신장 질환 환자
- 기준 혈청 칼륨 5.0 mmol/L 이상
- 사회경제적 문제로 인해 식단을 변경할 수 없는 환자
- 연구 전 6개월 이내에 급성 신손상이 있었던 환자 (불안정한 신장 질환) 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 기반 만성 신장 질환 식단
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중재군의 참가자들은 CKD 진행을 지연시키기 위해(저염, 적정 단백질) 신장 영양사로부터 개인 맞춤형 식이 조언 및 교육 자료를 받으며, 추가로 비가공/최소가공 식물성 식품의 섭취를 늘리는 데 중점을 둡니다.
추천되는 식품은 쉽게 구할 수 있는 것들입니다. |
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활성 비교기: 표준 만성 콩팥병 식이요법
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대조군에 속한 대상자들은 신장 질환 진행을 늦추기 위한 일반적인 건강식이(저염, 적정 단백질 섭취)에 대해 신장 영양사의 조언을 받게 됩니다.
식물성 단백질이 기여하는 단백질 섭취 비율에 대한 구체적인 조언은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이요법 순응도 - 양호 vs 중등도 vs 불량 순응도 기준
기간: 1년
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순응도 백분율은 환자를 진료하는 영양사와 연구자가 각각 평가한 후 평균을 냅니다.<\/p>
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1년
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Acceptability of Diet
기간: 1년
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식이, 기호도 및 식욕 설문지를 통한 식단의 수용성 평가.
검증된 절단점이 없는 경우, 수용성은 식이, 기호도 및 식욕 설문지의 각 항목에 대한 긍정적 반응과 부정적 반응의 비율을 기준으로 평가됩니다.
긍정적 반응의 비율이 높을수록 더 수용 가능한 식단을 의미합니다.
긍정적 반응이 50%를 초과하면 수용 가능한 식단으로 간주되며, 긍정적 반응이 50% 미만이면 수용 불가능한 식단으로 간주됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨 수치(mmol/L)
기간: 1년
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칼륨은 mmol/L로 측정됩니다.
고칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치가 5.3 mmol/L 초과로 정의됩니다.
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1년
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혈청 중탄산염 수치 (mmol/L)
기간: 1년
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혈청 중탄산염 절대 수치 (mmol/L)를 측정할 것입니다.
대사성 산증은 혈청 중탄산염 수치가 < 20 mmol/L인 경우로 정의됩니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(ml/min/1.73m2) 감소
기간: 1년
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1년 동안의 추정 사구체여과율 변화(ml/min/1.73m²)가 계산됩니다
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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