Viabilidade, Segurança e Eficácia de uma Dieta Maioritariamente à Base de Plantas numa População Asiática com Doença Renal Crónica
15 de abril de 2026 atualizado por: Changi General Hospital
Viabilidade, Segurança e Eficácia de uma Dieta Maioritariamente Baseada em Plantas numa População Asiática com Doença Renal Crónica
Este estudo de follow-up de dois anos, unicêntrico, aberto, de viabilidade recrutará doentes ambulatórios da Clínica de Medicina Renal do Changi General Hospital. Doentes elegíveis com DRC estádio 3 ou 4 serão atribuídos por preferência a uma intervenção de dieta à base de plantas (ingestão de pelo menos 50% de proteína de fontes vegetais) com aconselhamento regular de nutricionista e seguimento, ou a um grupo de controlo a receber aconselhamento nutricional para aconselhamento dietético geral para DRC, sem informação sobre a percentagem de alimentos à base de plantas. As avaliações semestrais incluirão a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), potássio sérico, marcadores nutricionais e outros parâmetros bioquímicos relevantes. A qualidade de vida e a adesão dietética serão avaliadas através de questionários e registos de frequência alimentar. Este estudo avaliará principalmente a viabilidade de uma dieta à base de plantas no contexto de Singapura. Secundariamente, avaliará a sua segurança em termos de incidência de hipercaliemia e benefício em termos de melhoria da acidose.
Outros resultados exploratórios incluirão (1) eficácia preliminar das dietas à base de plantas na progressão da DRC (medida pelo declínio da TFGe); (2) risco de deficiências nutricionais como vitamina D, B12 e ferro; e (3) impacto noutros parâmetros bioquímicos da DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
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Contato:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Número de telefone: 96749651
- E-mail: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 21-79 (Apenas adultos que possam dar consentimento serão recrutados. Adultos mais velhos com 80 anos não são incluídos para reduzir o risco de confundimento devido a fragilidade relacionada com a idade, sarcopenia e multimorbilidade. Além disso, os adultos mais velhos podem ter necessidades nutricionais e requisitos energéticos diferentes)
- DRC estádio 3-4 (eGFR basal 15-60ml/min/1.72m2 nos últimos 6 meses)
- Vontade de consultar um nutricionista e seguir uma dieta padrão para DRC ou uma dieta predominantemente à base de plantas para DRC
- Em dose máxima tolerada de IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina) ou ARA (bloqueador do recetor da aldosterona) conforme determinado pelo Nefrologista responsável
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doentes transplantados (que tenderão a ter trajetórias mais variáveis, desafios relacionados com imunossupressão, etc., o que pode tornar este estudo menos viável)
- Doentes grávidas ou a amamentar (que têm necessidades nutricionais diferentes dos doentes com DRC padrão)
- Doentes que estavam em qualquer dieta especial durante pelo menos 1 mês antes do recrutamento (incluindo vegan ou vegetarianos de longa duração) - excluídos porque já têm hábitos alimentares estáveis
- Idade <21 ou >/= 80 (Evitar crianças em crescimento que têm necessidades nutricionais diferentes e idosos avançados com maior probabilidade de desnutrição ou sarcopenia devido a outras causas preexistentes)
- Aqueles que já consultaram um nutricionista para DRC anteriormente
- Doentes com doença cardíaca isquémica grave, cirrose hepática descompensada, doenças de má absorção ou neoplasia maligna
- Doentes com IMC <18.5 ou >40
- Doentes com glomerulonefrite, doença renal genética ou doença renal policística
- Potássio sérico basal 5.0 ou superior
- Doentes incapazes de modificar a sua dieta devido a questões socioeconómicas.
- Excluir doentes com lesão renal aguda (LRA) nos últimos 6 meses antes do estudo (doença renal instável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta CKD Predominantemente à Base de Plantas
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Os indivíduos do grupo de intervenção receberão aconselhamento dietético personalizado e materiais educativos de um nutricionista renal para retardar a progressão da DRC (baixo teor de sal, proteína moderada) com foco adicional na inclusão de mais alimentos vegetais não processados ou minimamente processados.
Os alimentos recomendados serão os facilmente obtidos
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Comparador Ativo: Dieta Padrão para DRC
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Os participantes do grupo de controlo receberão conselhos de um dietista renal sobre alimentação saudável geral para retardar a progressão da DRC (baixo teor de sal, ingestão moderada a baixa de proteínas).
Não serão dadas recomendações específicas sobre a percentagem de ingestão proteica proveniente de proteínas de origem vegetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à dieta - com base em Adesão Boa vs Moderada vs Fraca
Prazo: 1 ano
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A adesão percentual será avaliada de forma independente pelo nutricionista e pelo investigador que atende o paciente e, em seguida, será calculada a média.
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1 ano
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Acceptability of Diet
Prazo: 1 ano
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Aceitação da dieta através do questionário Dieta, Palatabilidade e Apetite.
Na ausência de um ponto de corte validado, a aceitação será avaliada com base na proporção de respostas positivas versus negativas para cada item do Questionário de Dieta, Palatabilidade e Apetite.
Uma proporção maior de respostas positivas sugere uma dieta mais aceitável.
> 50% de respostas positivas indicarão uma dieta aceitável, enquanto < 50% de respostas positivas indicarão uma dieta inaceitável.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Potássio Sérico em mmol/L
Prazo: 1 ano
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O potássio será medido em mmol/L.
Hipercaliemia será definida como nível sérico de potássio > 5,3 mmol/L
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1 ano
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Nível de Bicarbonato Sérica (mmol\/L)
Prazo: 1 ano
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O nível absoluto de bicarbonato sérico (mmol/L) será medido.
A acidose metabólica será definida como um nível de bicarbonato sérico < 20 mmol/L.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio da TFG estimada (ml/min/1,73m2)
Prazo: 1 ano
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Alteração na TFG estimada (ml/min/1,73 m2)
ao longo de 1 ano será calculada
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A partilha de dados de participantes individuais (DPIs) está atualmente por decidir.
Será desenvolvido um plano de partilha de dados numa fase posterior, de acordo com as políticas institucionais e a regulamentação aplicável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .