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Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer vorwiegend pflanzlichen Ernährung in einer asiatischen Population mit chronischer Nierenerkrankung

15. April 2026 aktualisiert von: Changi General Hospital

<string>Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer überwiegend pflanzlichen Ernährung bei einer asiatischen Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung</string>

Diese zweijährige Folgestudie, eine monozentrische, offene Machbarkeitsstudie, wird ambulante Patienten aus der Nierenmedizinischen Klinik des Changi General Hospital rekrutieren. Geeignete Patienten mit CKD-Stadium 3 oder 4 erhalten präferenzbasiert entweder eine pflanzliche Ernährung (Aufnahme von mindestens 50 % Protein aus pflanzlichen Quellen) mit regelmäßiger Ernährungsberatung und Nachsorge oder eine Kontrollgruppe, die Ernährungsberatung für allgemeine CKD-Ernährungsempfehlungen ohne Angaben zum Anteil pflanzlicher Lebensmittel erhält. Sechsmonatliche Untersuchungen umfassen die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Serumkalium, Ernährungsmarker und andere relevante biochemische Parameter. Lebensqualität und Nahrungsenthaltsadherence werden mittels Fragebögen und Lebensmittelfrequenzprotokollen bewertet. Diese Studie wird primär die Machbarkeit einer pflanzlichen Ernährung im singapurischen Kontext untersuchen. Sekundär wird sie deren Sicherheit hinsichtlich der Inzidenz von Hyperkaliämie sowie den Nutzen hinsichtlich der Verbesserung der Azidose bewerten.

Weitere explorative Endpunkte umfassen (1) die vorläufige Wirksamkeit pflanzlicher Ernährung auf das Fortschreiten der CKD (gemessen anhand des eGFR-Abfalls); (2) das Risiko von Nährstoffdefiziten wie Vitamin D, B12 und Eisen; und (3) die Auswirkungen auf andere biochemische Parameter der CKD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter 21-79 Jahre (Es werden nur Erwachsene rekrutiert, die ihre Einwilligung geben können. Ältere Erwachsene ab 80 Jahren werden nicht eingeschlossen, um das Risiko von Störfaktoren durch altersbedingte Gebrechlichkeit, Sarkopenie und Multimorbidität zu reduzieren. Zudem können ältere Erwachsene andere Ernährungsbedürfnisse und Energieanforderungen haben)<\/li>
  2. CKD-Stadium 3-4 (Baseline-eGFR 15-60 ml\/min\/1,72 m² in den letzten 6 Monaten)<\/li>
  3. Bereitschaft, einen Ernährungsberater aufzusuchen und entweder eine Standard-CKD-Diät oder eine überwiegend pflanzliche CKD-Diät zu befolgen<\/li>
  4. Maximal verträgliche Dosis von ACE-Hemmern (Angiotensin-konvertierendes Enzym-Hemmer) oder ARB (Aldosteronrezeptorblocker), wie vom behandelnden Nephrologen festgelegt<\/li>
  5. Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Transplantierte Patienten (diese haben tendenziell variablere Verläufe, immununterdrückungsbedingte Herausforderungen usw., die diese Studie weniger durchführbar machen könnten)<\/li>
    • Schwangere oder stillende Patientinnen (diese haben andere Ernährungsanforderungen als typische CKD-Patienten)<\/li>
    • Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Rekrutierung eine spezielle Diät eingehalten haben (einschließlich langfristiger Veganer oder Vegetarier) - ausgeschlossen, da sie bereits stabile Ernährungsgewohnheiten haben<\/li>
    • Alter <21 oder >\/ = 80 Jahre (Ausschluss von heranwachsenden Kindern mit anderen Ernährungsbedürfnissen und hochbetagten Personen, die aufgrund anderer vorbestehender Ursachen ein höheres Risiko für Mangelernährung oder Sarkopenie haben)<\/li>
    • Personen, die bereits von einem Ernährungsberater für CKD behandelt wurden<\/li>
    • Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, dekompensierter Leberzirrhose, Malabsorptionserkrankungen oder bösartigen Erkrankungen<\/li>
    • Patienten mit einem BMI <18,5 oder >40<\/li>
    • Patienten mit Glomerulonephritis, genetischer Nierenerkrankung oder polyzystischer Nierenerkrankung<\/li>
    • Baseline-Serumkalium 5,0 und höher<\/li>
    • Patienten, die aufgrund sozioökonomischer Probleme nicht in der Lage sind, ihre Ernährung umzustellen<\/li>
    • Ausschluss von Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) in den letzten 6 Monaten vor der Studie (instabile Nierenerkrankung)<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwiegend pflanzliche CKD-Diät
Sonstiges: Überwiegend pflanzliche CKD-Ernährung
Probanden der Interventionsgruppe erhalten personalisierte Ernährungsberatung & Aufklärungsmaterialien von einem Nierendiatassistenten zur Verzögerung des CKD-Fortschritts (wenig Salz, moderate Proteinzufuhr) mit zusätzlichem Fokus auf die Aufnahme von mehr nicht- oder minimal verarbeiteten pflanzlichen Lebensmitteln. Empfohlen werden leicht erhältliche Lebensmittel
Aktiver Komparator: Standard-CKD-Diät
Sonstiges: Standard-CKD-Diät
Probanden im Kontrollarm erhalten von einem Ernährungsberater für Nierenerkrankungen Beratung zur allgemeinen gesunden Ernährung zur Verlangsamung des Fortschreitens der CKD (wenig Salz, moderate Proteinzufuhr). Es werden keine spezifischen Ratschläge zur prozentualen Aufteilung der Proteinzufuhr auf pflanzliches Protein gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance zur Diät - basierend auf guter vs. mäßiger vs. schlechter Compliance
Zeitfenster: 1 Jahr

Die prozentuale Einhaltung wird unabhängig voneinander von der Diätassistenz und dem untersuchenden Arzt bewertet und dann gemittelt.<\/p>

  • Bei einer >10%igen Abweichung in der Bewertung zwischen Diätassistenz und Arzt werden die Ergebnisse besprochen und eine gemeinsame Entscheidung über das Maß der Einhaltung getroffen.<\/li>
  • >75% Einhaltung – „Gute Einhaltung“<\/li>
  • 50-75% – „Mäßige Einhaltung“<\/li>
  • <50% – „Schlechte Einhaltung“<\/li><\/ul>
1 Jahr
Akzeptanz der Diät
Zeitfenster: 1 Jahr
Akzeptanz der Diät mittels Fragebogen zu Ernährung, Schmackhaftigkeit und Appetit. In Ermangelung eines validierten Grenzwerts wird die Akzeptanz anhand des Anteils positiver versus negativer Antworten zu jedem Item im Fragebogen zu Ernährung, Schmackhaftigkeit und Appetit bewertet. Ein höherer Anteil positiver Antworten deutet auf eine akzeptablere Diät hin. > 50 % positive Antworten zeigen eine akzeptable Diät an, während < 50 % positive Antworten eine inakzeptable Diät anzeigen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kaliumspiegel in mmol/L
Zeitfenster: 1 Jahr
Kalium wird in mmol/L gemessen. Hyperkaliämie wird als Serumkaliumspiegel > 5,3 mmol/L definiert
1 Jahr
Serum-Bikarbonatspiegel (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der absolute Serum-Bikarbonatspiegel (mmol/L) wird gemessen. Metabolische Azidose wird definiert als Serum-Bikarbonatspiegel < 20 mmol/L.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte GFR-Abnahme (ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der geschätzten GFR (ml/min/1,73 m²) über 1 Jahr wird berechnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung einzelner Teilnehmerdaten (IPD) ist derzeit nicht entschieden. Ein Datenaustauschplan wird zu einem späteren Zeitpunkt in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien und geltenden Vorschriften entwickelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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