Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuus, turvallisuus ja teho pääasiassa kasviperäisellä ruokavaliolla kroonista munuaistautia sairastavalla aasialaisväestössä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Changi General Hospital

Toteutettavuus, turvallisuus ja teho pääasiassa kasvipohjaisella ruokavaliolla Aasian väestössä, jolla on krooninen munuaissairaus

Tämä kaksivuotinen seuranta-, yksikeskus-, avoin toteutettavuustutkimus rekrytoi poliklinikkapotilaita Changi General Hospitalin munuaistautien klinikalta. Kelpoiset potilaat, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaistauti (CKD), jaetaan mieltymyspohjaisesti joko kasvipohjaiseen ruokavaliointerventioon (vähintään 50 % proteiinista kasvipohjaisista lähteistä) säännöllisine ravitsemusterapeutin neuvontoineen ja seurantoineen tai kontrolliryhmään, joka saa ravitsemusterapeutin neuvontaa yleisistä CKD:n ruokavalio-ohjeista ilman tietoa kasvipohjaisten elintarvikkeiden prosenttiosuudesta. Kuuden kuukauden välein tehtäviin arviointeihin sisältyvät arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), seerumin kalium, ravitsemusmerkit ja muut asiaankuuluvat biokemialliset parametrit. Elämänlaatua ja ruokavalioon sitoutumista arvioidaan kyselylomakkeilla ja ruoankäyttörekistereillä. Tämä tutkimus arvioi ensisijaisesti kasvipohjaisen ruokavalion toteutettavuutta Singaporen kontekstissa. Toissijaisesti se arvioi sen turvallisuutta hyperkalemian ilmaantuvuuden osalta ja hyötyä asidoosin paranemisen suhteen.

Muita tutkittavia tuloksia ovat (1) kasvipohjaisten ruokavalioiden alustava tehokkuus CKD:n etenemisessä (mitattuna eGFR:n laskuna); (2) ravitsemuspuutosten, kuten D-vitamiinin, B12:n ja raudan, riski; ja (3) vaikutus muihin CKD:n biokemiallisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Ikä 21-79 (Vain aikuiset, jotka voivat antaa suostumuksen, otetaan mukaan. Yli 80-vuotiaita ei oteta mukaan, koska ikään liittyvä hauraus, sarkopenia ja monisairaus lisäävät sekoittavien tekijöiden riskiä. Lisäksi iäkkäillä voi olla erilaiset ravitsemustarpeet ja energiantarve)<\/li>
  2. CKD vaihe 3-4 (perustason eGFR 15-60 ml\/min\/1,72 m2 viimeisen 6 kuukauden ajan)<\/li>
  3. Halukkuus tavata ravitsemusterapeutti ja noudattaa joko tavanomaista CKD-ruokavaliota tai pääasiassa kasvipohjaista CKD-ruokavaliota<\/li>
  4. Maksimaalinen siedettävä annos ACE-estäjiä (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä) tai ARB-valmisteita (aldosteronireseptorin salpaajia) hoidosta vastaavan nefrologin määräämänä<\/li>
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Transplantoidut potilaat (joilla on yleensä vaihtelevampi sairaudenkulku, immuunivasteeseen liittyviä haasteita jne., mikä voi vähentää tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta)<\/li>
    • Raskaana olevat tai imettävät potilaat (joilla on erilaiset ravitsemustarpeet kuin tavanomaisilla CKD-potilailla)<\/li>
    • Potilaat, jotka ovat noudattaneet mitä tahansa erikoisruokavaliota vähintään 1 kuukauden ajan ennen rekrytointia (mukaan lukien<\/li>
    • pitkäaikaiset vegaanit tai kasvissyöjät) - suljetaan pois, koska heillä on jo vakaat ruokailutottumukset<\/li>
    • Ikä <21 tai >\/= 80 (vältetään kasvavat lapset, joilla on erilaiset ravitsemustarpeet, ja iäkkäät, joilla on todennäköisemmin aliravitsemusta tai sarkopeniaa muiden olemassa olevien syiden vuoksi)<\/li>
    • Ne, jotka ovat aiemmin tavanneet ravitsemusterapeutin CKD:n vuoksi<\/li>
    • Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus, dekompensoitu maksakirroosi, imeytymishäiriö sairaus tai pahanlaatuinen kasvain<\/li>
    • Potilaat, joiden BMI <18,5 tai >40<\/li>
    • Potilaat, joilla on glomerulonefriitti, geneettinen munuaissairaus tai polykystinen munuaissairaus<\/li>
    • Perustason seerumin kalium 5,0 tai enemmän<\/li>
    • Potilaat, jotka eivät pysty muuttamaan ruokavaliotaan sosioekonomisten ongelmien vuoksi<\/li>
    • Sulje pois potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta (epävakaa munuaissairaus<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääasiassa Kasvipohjainen CKD-ruokavalio
Muut: Pääasiassa Kasvipohjainen CKD-ruokavalio
Interventioryhmän koehenkilöt saavat henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa & koulutusmateriaaleja munuaisravitsemusterapeutilta CKD:n etenemisen hidastamiseksi (vähäsuolainen, kohtuullinen proteiini) ja lisäksi painotetaan enemmän ei-/minimaalisesti prosessoitujen kasviperäisten elintarvikkeiden sisällyttämistä. Suositellut ruoat olisivat helposti saatavilla olevia
Active Comparator: Perus CKD-ruokavalio
Muut: Tavallinen munuaistautidieetti
Verenvertaistiminta-aseen potilaat saavat nefrologian dietisteiltä neuvoja yleisesti terveellisestä ruokavaliosta munuaissairauden etenemisen hidastamiseksi (vähän suolaa, kohtalainen proteiinin saanti). Erityistä neuvoa kasviperäisen proteiinin osuudesta proteiinin saannissa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen - perustuu luokkiin Hyvä vs Kohtalainen vs Huono noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ravitsemusterapeutti ja potilasta hoitava tutkija arvioivat noudattamisen prosenttiosuuden itsenäisesti, minkä jälkeen arvioista lasketaan keskiarvo.

  • Jos ravitsemusterapeutin ja tutkijan arvioiden ero on yli 10 %, tuloksista keskustellaan ja noudattamisen tasosta tehdään yhteinen päätös
  • Yli 75 % noudattaminen - "Hyvä noudattaminen"
  • 50-75 % - "Kohtalainen noudattaminen"
  • <50 % - "Heikko noudattaminen"
1 vuosi
Ruokavalion hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruokavalion hyväksyttävyys mitataan Diet, palatability and appetite -kyselyllä.
Koska validoitua katkaisupistemäärää ei ole, hyväksyttävyyttä arvioidaan vertaamalla kunkin Diet, Palatability and Appetite Questionnaire -kyselyn kohdan myönteisten ja kielteisten vastausten osuuksia.
Suurempi osuus myönteisiä vastauksia viittaa hyväksyttävämpään ruokavalioon.
Jos myönteisiä vastauksia on > 50 %, ruokavalion katsotaan olevan hyväksyttävä, kun taas < 50 % tarkoittaa, että ruokavalio on hylättävä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumtaso (mmol/L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potassium mitataan mmol/l. Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumpitoisuutena > 5,3 mmol/l.
1 vuosi
Seerumin bikarbonaattitaso (mmol/L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin absoluuttinen bikarbonaattitaso (mmol/l) mitataan. Metabolinen asidoosi määritellään seerumin bikarbonaattitasoksi < 20 mmol/l.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu GFR:n (ml/min/1,73m2) lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskettu GFR (ml/min/1,73m2) -muutos 1 vuoden aikana lasketaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujakohtaisten tietojen (IPD) jakamisesta ei ole vielä päätetty. Tietojen jakamista koskeva suunnitelma laaditaan myöhemmässä vaiheessa noudattaen laitoksen käytäntöjä ja sovellettavia säädöksiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa