在以植物为主的饮食对患有慢性肾病的亚洲人群中的可行性、安全性和有效性
2026年4月15日 更新者：Changi General Hospital
采用以植物性饮食为主的慢性肾脏病亚洲人群中的可行性、安全性和有效性
这项为期两年、单中心、开放标签、可行性研究将从樟宜综合医院的肾脏内科门诊招募门诊患者。符合条件的3期或4期慢性肾脏病患者将根据偏好分配至以植物为基础的饮食干预组（从植物来源摄入至少50%的蛋白质），该组接受定期营养师咨询和随访，或对照组，仅接受针对一般慢性肾脏病饮食建议的营养师咨询，不提供植物性食品比例的信息。每六个月进行一次评估，包括估算肾小球滤过率、血清钾、营养标志物及其他相关生化参数。生活质量和饮食依从性将通过问卷和食物频率记录进行评估。本研究将主要评估在新加坡背景下植物性饮食的可行性。其次评估其安全性（就高钾血症发生率而言）及其对改善酸中毒的益处。
其他探索性结局包括 (1) 植物性饮食对慢性肾脏病进展的初步疗效（通过eGFR下降测量）； (2) 维生素D、B12和铁等营养素缺乏的风险；以及 (3) 对慢性肾脏病其他生化参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
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接触：
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- 电话号码：96749651
- 邮箱：anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄21-79岁（仅招募能够给予同意的成年人。不纳入80岁及以上的老年人，以降低因年龄相关虚弱、肌肉减少症和多种共存病导致的混杂风险。此外，老年人可能有不同的营养需求和能量需求）
- CKD 3-4期（过去6个月内基线eGFR 15-60ml/min/1.72m²）
- 愿意咨询营养师并遵循标准CKD饮食或以植物性为主的CKD饮食
- 接受由主治肾脏科医生确定的ACE抑制剂或ARB的最大耐受剂量
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 移植患者（这些患者往往有更多变的病程、免疫抑制相关挑战等，可能使本研究可行性降低）
- 怀孕或哺乳期患者（其营养需求与标准CKD患者不同）
- 在入组前已遵循任何特殊饮食至少1个月的患者（包括长期素食者或严格素食者）——排除是因为他们已有稳定的饮食习惯
- 年龄<21岁或≥80岁（避免生长中的儿童有不同的营养需求，以及因其他既有原因更可能出现营养不良或肌肉减少症的高龄老年人）
- 既往因CKD咨询过营养师的患者
- 患有严重缺血性心脏病、失代偿性肝硬化、吸收不良性疾病或恶性肿瘤的患者
- BMI <18.5或>40的患者
- 患有肾小球肾炎、遗传性肾脏病或多囊肾病的患者
- 基线血清钾≥5.0的患者
- 因社会经济问题无法调整饮食的患者
- 排除研究前6个月内有急性肾损伤病史的患者（不稳定肾脏疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以植物为主的CKD饮食
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干预组受试者将接受来自肾脏营养师定制的饮食建议和教育材料，以延缓CKD进展（低盐、适量蛋白质），并额外关注包括更多非/最低加工植物性食物。推荐的食品应是易于获得的。
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有源比较器：标准CKD饮食
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对照组受试者将接受肾脏营养师的建议，通过一般健康饮食来延缓CKD进展（低盐、低至中等蛋白质摄入）。
不会提供关于植物蛋白占总蛋白摄入百分比的具体建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食依从性 - 基于良好、中等、差依从性
大体时间：1年
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营养师和负责看诊的研究者将分别独立评估依从性百分比，然后计算平均值。
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1年
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接受度
大体时间：1年
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通过饮食、适口性和食欲问卷评估饮食的可接受性。
在缺乏经过验证的临界值的情况下，将根据饮食、适口性和食欲问卷中每个项目的积极与消极回答比例来评估可接受性。
更高比例的积极回答表明饮食更可接受。
>50% 的积极回答表示饮食可接受，而 < 50% 的积极回答表示饮食不可接受。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钾水平（mmol/L）
大体时间：1年
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钾将以mmol/L为单位测量。
高钾血症将定义为血清钾水平大于5.3 mmol/L
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1年
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血清碳酸氢盐水平（mmol/L）
大体时间：1年
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将测量血清碳酸氢盐绝对水平（mmol/L）。
代谢性酸中毒定义为血清碳酸氢盐水平 < 20 mmol/L。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Estimated GFR (ml/min/1.73m2) decline
大体时间：1 年
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预计 GFR（ml/min/1.73 平方米）
60 年内的变化将被计算出来
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1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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