Genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av en huvudsakligen växtbaserad kost hos en asiatisk population med kronisk njursjukdom
Genomförbarhet, säkerhet och effekt av en huvudsakligen växtbaserad kost hos en asiatisk population med kronisk njursjukdom
Denna tvååriga uppföljningsstudie, en-center, öppen, genomförbarhetsstudie kommer att rekrytera polikliniska patienter från Njurmedicinska kliniken på Changi General Hospital. Berättigade patienter med CKD stadium 3 eller 4 kommer att tilldelas en preferensbaserad intervention med en växtbaserad kost (intag av minst 50% protein från växtkällor) med regelbunden dietistrådgivning och uppföljning, eller en kontrollgrupp som får dietistrådgivning med allmänna kostråd för CKD utan information om andelen växtbaserade livsmedel. Sex månatliga bedömningar kommer att omfatta uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), serumkalium, nutritionella markörer och andra relevanta biokemiska parametrar. Livskvalitet och kosthållning kommer att utvärderas genom enkäter och matfrekvensregister. Denna studie kommer främst att utvärdera genomförbarheten av en växtbaserad kost i en singaporiansk kontext. Sekundärt kommer den att utvärdera säkerheten avseende incidens av hyperkalemi, och nyttan avseende förbättring av acidos.
Andra explorativa utfall kommer att omfatta (1) preliminär effekt av växtbaserad kost på CKD-progression (mätt som eGFR-nedgång); (2) risk för nutritionella brister såsom vitamin D, B12 och järn; och (3) påverkan på andra biokemiska parametrar vid CKD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Telefonnummer: 96749651
- E-post: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder 21-79 (Endast vuxna som kan ge samtycke kommer att rekryteras. Äldre vuxna över 80 år inkluderas inte för att minska risken för förväxling på grund av åldersrelaterad svaghet, sarkopeni och multisjuklighet. Äldre vuxna kan dessutom ha andra näringsbehov och energibehov)<\/li>
- CKD stadium 3-4 (baslinje-eGFR 15-60 ml\/min\/1,72 m2 under de senaste 6 månaderna)<\/li>
- Vilja att träffa en dietist och följa antingen en standard-CKD-kost eller en övervägande växtbaserad CKD-kost<\/li>
- På maximal tolererad dos av ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller ARB (aldosteronreceptorblockerare) enligt beslut av ansvarig njurläkare<\/li>
- Kan ge informerat samtycke<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Transplanterade patienter (som tenderar att ha mer varierande förlopp, immunosuppressionsrelaterade utmaningar etc. som kan göra studien mindre genomförbar)<\/li>
- Gravida eller ammande patienter (som har andra näringsbehov än standard-CKD-patienter)<\/li>
- Patienter som har följt någon specialkost i minst 1 månad före rekrytering (inklusive långtidsveganer eller vegetarianer) – exkluderas eftersom de redan har stabila kostvanor<\/li>
- Ålder <21 eller >\/= 80 (Undviker växande barn som har andra näringsbehov och äldre som är mer benägna att ha undernäring eller sarkopeni på grund av andra befintliga orsaker)<\/li>
- De som tidigare har träffat en dietist för CKD<\/li>
- Patienter med svår ischemisk hjärtsjukdom, dekompenserad levercirros, malabsorptiva sjukdomar eller malignitet<\/li>
- Patienter med BMI <18,5 eller >40<\/li>
- Patienter med glomerulonefrit, genetisk njursjukdom eller polycystisk njursjukdom<\/li>
- Baslinje serumkalium 5,0 och högre<\/li>
- Patienter som inte kan ändra sin kost på grund av socioekonomiska skäl.<\/li>
- Exkludera patienter med akut njurskada (AKI) under de senaste 6 månaderna före studien (instabil njursjukdom)<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervägande Växtbaserad CKD-Diet
|
Försökspersonerna i interventionsgruppen kommer att få personliga kostråd & utbildningsmaterial från en njurdietist för att fördröja CKD-progression (låg salt, måttligt protein) med ytterligare fokus på att inkludera mer icke-/minimalt bearbetade växtbaserade livsmedel.
Livsmedel som rekommenderas skulle vara de som är lätta att få tag på
|
|
Aktiv komparator: Standard CKD-diet
|
Personerna i kontrollgruppen kommer att få råd från en njurdietist om allmänna hälsosamma kostvanor för att bromsa CKD-progressionen (lågt saltintag, lågt till måttligt proteinintag).
Inga specifika råd om andelen proteinintag som kommer från växtbaserat protein kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av diet - baserad på God vs Måttlig vs Dålig efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Följsamhet i procent kommer att bedömas oberoende av dietisten och utredaren som träffar patienten, och därefter beräknas medelvärdet.
|
1 år
|
|
Godtagbarhet av kost
Tidsram: 1 år
|
Acceptans av diet via Diet, palatabilitets- och aptitenkät.
I avsaknad av en validerad gränspoäng kommer acceptans att bedömas baserat på andelen positiva jämfört med negativa svar på varje punkt i enkäten om diet, palatabilitet och aptit. En högre andel positiva svar indikerar en mer acceptabel diet. > 50% positiva svar indikerar en acceptabel diet medan < 50% positiva svar indikerar en oacceptabel diet. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkaliumnivå i mmol/L
Tidsram: 1 år
|
Kalium kommer att mätas i mmol/L.
Hyperkalemi kommer att definieras som serumkalium > 5,3 mmol/L
|
1 år
|
|
Serum bikarbonatnivå (mmol/L)
Tidsram: 1 år
|
Absolut serum-bikarbonatnivå (mmol/L) kommer att mätas.
Metabolisk acidos kommer att definieras som serum-bikarbonatnivå < 20 mmol/L.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad GFR (ml/min/1.73m2) -minskning
Tidsram: 1 år
|
Förändring i uppskattad GFR (ml/min/1,73m2)
över 1 år kommer att beräknas
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .