Factibilidad, Seguridad y Eficacia de una Dieta Predominantemente Basada en Plantas en una Población Asiática con Enfermedad Renal Crónica
15 de abril de 2026 actualizado por: Changi General Hospital
Factibilidad, seguridad y eficacia de una dieta predominantemente basada en plantas en una población asiática con enfermedad renal crónica
Este estudio de seguimiento de dos años, abierto, de un solo centro y de viabilidad reclutará pacientes ambulatorios de la Clínica de Medicina Renal del Hospital General de Changi. Los pacientes elegibles con ERC en estadio 3 o 4 serán asignados según su preferencia a una intervención de dieta basada en plantas (consumo de al menos el 50% de proteínas de fuentes vegetales) con asesoramiento dietético regular y seguimiento, o a un grupo de control que recibe asesoramiento dietético con consejos generales para la ERC sin información sobre el porcentaje de alimentos de origen vegetal. Las evaluaciones cada seis meses incluirán la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), potasio sérico, marcadores nutricionales y otros parámetros bioquímicos relevantes. La calidad de vida y la adherencia dietética se evaluarán mediante cuestionarios y registros de frecuencia de alimentos. Este estudio evaluará principalmente la viabilidad de una dieta basada en plantas en el contexto de Singapur. Secundariamente, evaluará su seguridad en términos de incidencia de hiperpotasemia y su beneficio en términos de mejora de la acidosis.
Otros resultados exploratorios incluirán (1) eficacia preliminar de las dietas basadas en plantas en la progresión de la ERC (medida por la disminución de la TFGe); (2) riesgo de deficiencias nutricionales como las de vitamina D, B12 y hierro; y (3) impacto en otros parámetros bioquímicos de la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Contacto:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Número de teléfono: 96749651
- Correo electrónico: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-79 (solo se reclutarán adultos que puedan dar su consentimiento. No se incluyen adultos mayores de 80 años para reducir el riesgo de confusión debido a fragilidad, sarcopenia y multimorbilidad relacionadas con la edad. Además, los adultos mayores pueden tener necesidades nutricionales y requisitos energéticos diferentes).
- ERC estadio 3-4 (TFGe basal 15-60 ml/min/1,72 m2 durante los últimos 6 meses)
- Disposición a consultar a un dietista y seguir una dieta estándar para ERC o una dieta predominantemente basada en plantas para ERC
- En dosis máxima tolerada de inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o ARA (bloqueador del receptor de aldosterona) según lo determinado por el nefrólogo a cargo
- Capacidad para otorgar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes trasplantados (que tienden a tener trayectorias más variables, desafíos relacionados con inmunosupresión, etc., lo que puede hacer que este estudio sea menos factible)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia (que tienen requisitos nutricionales diferentes a los de los pacientes con ERC estándar)
- Pacientes que hayan seguido alguna dieta especial durante al menos 1 mes antes del reclutamiento (incluidos veganos o vegetarianos a largo plazo) - excluidos porque ya tienen hábitos alimentarios estables
- Edad <21 o >/= 80 (evitar niños en crecimiento que tienen requisitos nutricionales diferentes y adultos mayores avanzados que tienen más probabilidades de tener desnutrición o sarcopenia debido a otras causas preexistentes)
- Aquellos que hayan consultado previamente a un dietista por ERC
- Pacientes con enfermedad cardíaca isquémica grave, cirrosis hepática descompensada, enfermedades malabsortivas o neoplasias malignas
- Pacientes con IMC <18,5 o >40
- Pacientes con glomerulonefritis, enfermedad renal genética o enfermedad renal poliquística
- Potasio sérico basal 5,0 o superior
- Pacientes que no puedan modificar su dieta debido a problemas socioeconómicos
- Excluir pacientes con lesión renal aguda (LRA) en los últimos 6 meses antes del estudio (enfermedad renal inestable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta CKD predominantemente basada en plantas
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Los sujetos del grupo de intervención recibirán asesoramiento dietético personalizado y materiales educativos de un dietista renal para retrasar la progresión de la ERC (bajo contenido en sal, proteínas moderadas) con un enfoque adicional en incluir más alimentos de origen vegetal no procesados o mínimamente procesados.
Los alimentos recomendados serían aquellos que se consiguen fácilmente
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Comparador activo: Dieta Estándar para la ERC
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Los sujetos del brazo de control recibirán consejos de un dietista renal sobre alimentación saludable general para retrasar la progresión de la ERC (bajo consumo de sal, ingesta baja-moderada de proteínas).
No se darán consejos específicos sobre el porcentaje de ingesta de proteínas que debe provenir de proteínas de origen vegetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la dieta - basada en Adherencia Buena vs Moderada vs Pobre
Periodo de tiempo: 1 año
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La adherencia porcentual será evaluada de forma independiente por el dietista y el investigador que atiende al paciente, y luego se promediará.<\/p>
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1 año
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Aceptabilidad de la Dieta
Periodo de tiempo: 1 año
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Aceptabilidad de la dieta mediante el cuestionario de Dieta, Palatabilidad y Apetito.
En ausencia de un punto de corte validado, la aceptabilidad se evaluará según la proporción de respuestas positivas frente a negativas para cada elemento del Cuestionario de Dieta, Palatabilidad y Apetito.
Una mayor proporción de respuestas positivas sugiere una dieta más aceptable.
Un > 50% de respuestas positivas indicará una dieta aceptable, mientras que < 50% de respuestas positivas indicará una dieta inaceptable.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de potasio sérico en mmol/L
Periodo de tiempo: 1 año
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El potasio se medirá en mmol/L.
La hiperpotasemia se definirá como un nivel de potasio sérico > 5.3 mmol/L
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1 año
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"Nivel de Bicarbonato Sérica (mmol\/L)"
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá el nivel absoluto de bicarbonato sérico (mmol/L).
La acidosis metabólica se definirá como un nivel de bicarbonato sérico < 20 mmol/L.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución estimada de la TFG (ml/min/1.73m2)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la TFGe estimada (ml/min/1.73 m2)
calculada durante 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos de participantes individuales (IPD) está actualmente sin decidir.
Se desarrollará un plan de intercambio de datos en una etapa posterior de acuerdo con las políticas institucionales y las regulaciones aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .