Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av et hovedsakelig plantebasert kosthold hos en asiatisk befolkning med kronisk nyresykdom
Denne toårige oppfølgingsstudien, enkeltsenter, åpen label, gjennomførbarhetsstudie vil rekruttere polikliniske pasienter fra Nyremedisinsk klinikk ved Changi General Hospital. Kvalifiserte pasienter med stadium 3 eller 4 CKD vil bli tildelt basert på preferanse enten en plantebasert diettintervensjon (inntak av minst 50% protein fra plantekilder) med regelmessig kostholdsveiledning og oppfølging, eller en kontrollgruppe som får kostholdsveiledning for generelle CKD-kostholdsråd uten informasjon om prosentandel plantebasert mat. Seks månedlige vurderinger vil inkludere estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR), serumkalium, ernæringsmarkører, og andre relevante biokjemiske parametre. Livskvalitet og kostholdsoverholdelse vil bli evaluert gjennom spørreskjemaer og matfrekvensregistreringer. Denne studien vil primært evaluere gjennomførbarheten av et plantebasert kosthold i singaporeansk kontekst. Sekundært vil den evaluere sikkerheten med hensyn til forekomst av hyperkalemi, og nytte i form av bedring av acidose.
Andre utforskende utfall vil inkludere (1) foreløpig effekt av plantebaserte dietter på CKD-progresjon (målt ved eGFR-nedgang); (2) risiko for ernæringsmangler som vitamin D, B12 og jern; og (3) påvirkning på andre biokjemiske parametre for CKD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Telefonnummer: 96749651
- E-post: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 21-79 (Kun voksne som kan gi samtykke vil rekrutteres. Eldre voksne på 80 år inkluderes ikke for å redusere risikoen for forvirring på grunn av aldersrelatert skrøpelighet, sarkopeni og multimorbiditet. I tillegg kan eldre voksne ha annerledes ernæringsbehov og energibehov)<\/li>
- CKD stadium 3-4 (baseline eGFR 15-60 ml\/min\/1,72 m² de siste 6 månedene)<\/li>
- Vilje til å oppsøke en ernæringsfysiolog og følge enten et standard CKD-kosthold eller et overveiende plantebasert CKD-kosthold<\/li>
- På maksimal tolerert dose av ACE-hemmere (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors) eller ARB (Aldosteronreseptorblokkere) som bestemt av ansvarlig nyrespesialist<\/li>
- Evne til å gi informert samtykke<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Transplanterte pasienter (som vil ha tendens til mer varierende sykdomsforløp, utfordringer relatert til immunsuppresjon etc. som kan gjøre studien mindre gjennomførbar)<\/li>
- Gravide eller ammende pasienter (som har andre ernæringsbehov enn standard CKD-pasienter)<\/li>
- Pasienter som var på et spesialkosthold i minst 1 måned før rekruttering (inkludert langtids veganere eller vegetarianere) - ekskludert fordi de allerede har stabile spisevaner<\/li>
- Alder <21 eller >\/= 80 (unngå barn i vekst som har ulike ernæringsbehov og eldre som mer sannsynlig har underernæring eller sarkopeni på grunn av andre eksisterende årsaker)<\/li>
- De som tidligere har oppsøkt ernæringsfysiolog for CKD<\/li>
- Pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom, dekompensert levercirrhose, malabsorptive sykdommer eller malignitet<\/li>
- Pasienter med KMI <18,5 eller >40<\/li>
- Pasienter med glomerulonefritt, genetisk nyresykdom eller polycystisk nyresykdom<\/li>
- Baseline serumkalium 5.0 og over<\/li>
- Pasienter som ikke kan endre kostholdet sitt på grunn av sosioøkonomiske problemer.<\/li>
- Ekskluder pasienter med akutt nyreskade (AKI) i løpet av de siste 6 månedene før studien (ustabil nyresykdom<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primært Plantebasert CKD-diett
|
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil få personlig tilpasset kostholdsråd & undervisningsmateriell fra en nyredietetiker for å bremse CKD-progresjon (lavt salt, moderat protein) med ekstra fokus på å inkludere mer ikke-/minimalt bearbeidet plantebasert mat.
Mat som anbefales, vil være lett tilgjengelig.
|
|
Aktiv komparator: Standard CKD-diett
|
Forsøkspersonene i kontrollarmen vil motta råd fra en nyreernæringsfysiolog om generelt sunt kosthold for å bremse utviklingen av CKD (lite salt, lavt til moderat proteininntak).
Ingen spesifikke råd om prosentandelen av proteininntak som kommer fra plantebasert protein vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kosthold - basert på God vs Moderat vs Dårlig overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Andel overholdelse vil bli vurdert uavhengig av dietetiker og lege som ser pasienten, deretter gjennomsnittsberegnet.
|
1 år
|
|
Godtakbarhet av kosthold
Tidsramme: 1 år
|
Godkjennelse av kosthold via spørreskjema for kosthold, smakelighet og appetitt.
I mangel av en validert avskjæringsverdi, vil godkjennelse vurderes basert på andelen positive versus negative svar på hvert element i spørreskjemaet for kosthold, smakelighet og appetitt.
En høyere andel positive svar indikerer et mer akseptabelt kosthold.
> 50% positive svar vil indikere et akseptabelt kosthold mens < 50% positive svar vil indikere et uakseptabelt kosthold.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av kalium i mmol/L
Tidsramme: 1 år
|
Kalium vil bli målt i mmol/L.
Hyperkalemi vil bli definert som serumkaliumnivå > 5,3 mmol/L
|
1 år
|
|
Serumbikarbonatnivå (mmol/L)
Tidsramme: 1 år
|
Absolutt serumbikarbonatnivå (mmol/L) vil bli målt.
Metabolsk acidose vil defineres som serumbikarbonatnivå < 20 mmol/L.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i estimert GFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i estimert GFR (ml/min/1.73m2)
over 1 år vil bli beregnet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .