Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af en overvejende plantebaseret kost hos en asiatisk population med kronisk nyresygdom

15. april 2026 opdateret af: Changi General Hospital

Gennemførlighed, Sikkerhed og Effektivitet af en Overvejende Plantebaseret Kost i en Asiatisk Befolkning med Kronisk Nyresygdom

Dette to-årige opfølgnings-, enkeltcenter-, åbne, gennemførlighedsstudie vil rekruttere ambulante patienter fra nyremedicinsk klinik på Changi General Hospital. Kvalificerede patienter med stadium 3 eller 4 CKD vil blive tildelt præferencebaseret enten en plantebaseret kostintervention (indtag af mindst 50% protein fra plantekilder) med regelmæssig diætistrådgivning og opfølgning, eller en kontrolgruppe, der modtager diætistrådgivning om generelle CKD-kostråd uden information om procentdel af plantebaserede fødevarer. Seks månedlige vurderinger vil omfatte estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), serumkalium, ernæringsmæssige markører og andre relevante biokemiske parametre. Livskvalitet og diætetisk overholdelse vil blive evalueret gennem spørgeskemaer og kostfrekvensregistreringer. Dette studie vil primært evaluere gennemførligheden af en plantebaseret kost i den singaporeanske kontekst. Sekundært vil det evaluere dens sikkerhed med hensyn til forekomst af hyperkalæmi og fordel med hensyn til forbedring af acidose.

Andre eksplorative resultater vil omfatte (1) foreløbig effekt af plantebaserede diæter på CKD-progression (målt ved eGFR-fald); (2) risiko for ernæringsmæssige mangler som vitamin D, B12 og jern; og (3) indvirkning på andre biokemiske parametre for CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder 21-79 (Kun voksne, der kan give samtykke, vil blive rekrutteret.
    Ældre voksne på 80 år inkluderes ikke for at reducere risikoen for forvirring på grund af aldersrelateret skrøbelighed, sarkopeni og multimorbiditet.
    Derudover kan ældre voksne have forskellige ernæringsbehov og energibehov)<\/li>
  2. CKD stadium 3-4 (baseline eGFR 15-60ml\/min\/1.72m2 i de sidste 6 måneder)<\/li>
  3. Vilje til at se en diætist og følge enten en standard CKD-diæt eller en overvejende plantebaseret CKD-diæt<\/li>
  4. På maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme-hæmmere) eller ARB (Aldosteronreceptorblokker) som bestemt af den ansvarlige nyrelæge<\/li>
  5. I stand til at give informeret samtykke<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Transplanterede patienter (som har tendens til at have mere variable forløb, immunosuppressionsrelaterede udfordringer osv. som kan gøre dette studie mindre gennemførligt)<\/li>
    • Gravide eller ammende patienter (som har anderledes ernæringsbehov end standard CKD-patienter)<\/li>
    • Patienter, der har været på en speciel diæt i mindst 1 måned før rekruttering (inklusive<\/li>
    • langtidsveganere eller -vegetarer) - ekskluderede, fordi de allerede har stabile spisevaner<\/li>
    • Alder <21 eller >\/= 80 (undgå voksende børn, der har anderledes ernæringsbehov og ældre personer, der har større sandsynlighed for at have underernæring eller sarkopeni på grund af andre allerede eksisterende årsager)<\/li>
    • Dem, der tidligere har set en diætist for CKD<\/li>
    • Patienter med svær iskæmisk hjertesygdom, dekompenseret levercirrose, malabsorptive sygdomme eller maligne sygdomme<\/li>
    • Patienter med BMI <18,5 eller >40<\/li>
    • Patienter med glomerulonefritis, genetisk nyresygdom eller polycystisk nyresygdom<\/li>
    • Baseline serumkalium 5,0 og derover<\/li>
    • Patienter, der ikke er i stand til at ændre deres kost på grund af socioøkonomiske problemer.<\/li>
    • Ekskluder patienter med akut nyreskade (AKI) inden for de sidste 6 måneder før studiestart (ustabil nyresygdom)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primært Plantebaseret CKD-kost
Andet: Overvejende Plantebaseret CKD Kost
Personer i interventionsgruppen vil modtage personlig kostvejledning & undervisningsmaterialer fra en renal diætist for at bremse CKD-progression (lavt salt, moderat protein) med ekstra fokus på at inkludere mere ikke-/minimalt forarbejdede plantebaserede fødevarer. Fødevarer, der anbefales, ville være dem, der let kan fås
Aktiv komparator: Standard CKD diæt
Andet: Standard CKD kost
"Deltagere i kontrolgruppen vil modtage rådgivning fra en nyredietist om generel sund mad for at bremse CKD-progression (lavt saltindtag, lavt-moderat proteinindtag).\nDer vil ikke blive givet specifik rådgivning om, hvor stor en procentdel af proteinindtaget, der skal komme fra plantebaseret protein."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af diæt - baseret på god vs moderat vs dårlig overholdelse
Tidsramme: 1 år

Overholdelsesprocenten vil blive vurderet uafhængigt af diætisten og behandleren, der ser patienten, og derefter gennemsnitsberegnet.

  • Hvor der er >10% forskel i vurderingen mellem diætist og behandler, vil resultaterne blive drøftet, og der vil blive truffet en fælles beslutning om overholdelsesniveauet
  • >75% overholdelse - "God overholdelse"
  • 50-75% - "Moderat overholdelse"
  • <50% - "Dårlig overholdelse"
1 år
Acceptability of Diet
Tidsramme: 1 år
Accepterbarhed af diæt via Diæt-, palatabilitets- og appetitsspørgeskema. I mangel på en valideret cut-off-score vil accepterbarhed blive vurderet baseret på andelen af positive versus negative svar på hvert punkt i Diæt-, Palatabilitets- og Appetitsspørgeskemaet. En højere andel af positive svar antyder en mere acceptabel diæt. >50 % positive svar vil indikere en acceptabel diæt, mens < 50 % positive svar vil indikere en uacceptabel diæt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-Kaliumniveau i mmol/L
Tidsramme: 1 år
Kalium måles i mmol/L. Hyperkaliæmi defineres som serumkaliumniveau > 5,3 mmol/L
1 år
Serum Bikarbonatniveau (mmol/L)
Tidsramme: 1 år
Absolut serumbikarbonatniveau (mmol/L) vil blive målt. Metabolisk acidose vil blive defineret som serumbikarbonatniveau < 20 mmol/L.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af fald i GFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 1 år
Change in Estimated GFR (ml/min/1.73m2) over 1 year will be calculated
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket ikke besluttet. En plan for datadeling vil blive udviklet på et senere tidspunkt i overensstemmelse med institutionelle politikker og gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostvane

Kliniske forsøg med Overvejende Plantebaseret CKD Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner