Proveditelnost, bezpečnost a účinnost převážně rostlinné stravy u asijské populace s chronickým onemocněním ledvin
15. dubna 2026 aktualizováno: Changi General Hospital
Tato dvouletá následná, monocentrická, otevřená studie proveditelnosti bude rekrutovat ambulantní pacienty z Kliniky nefrologie ve Všeobecné nemocnici Changi. Způsobilí pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 3 nebo 4 budou na základě preference přiřazeni k intervenci rostlinnou stravou (příjem alespoň 50 % bílkovin z rostlinných zdrojů) s pravidelným poradenstvím dietologa a sledováním, nebo ke kontrolní skupině, která obdrží dietologické poradenství pro obecná dietní doporučení pro CKD bez informací o procentu rostlinných potravin. Šestiměsíční hodnocení budou zahrnovat odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR), sérový draslík, nutriční markery a další relevantní biochemické parametry. Kvalita života a dietní adherence budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků a záznamů o frekvenci konzumace potravin. Tato studie primárně zhodnotí proveditelnost rostlinné stravy v singapurském kontextu. Sekundárně zhodnotí její bezpečnost z hlediska výskytu hyperkalemie a prospěšnost z hlediska zlepšení acidózy.
Další exploratorní výstupy budou zahrnovat (1) předběžnou účinnost rostlinné stravy na progresi CKD (měřeno poklesem eGFR); (2) riziko nutričních deficitů, jako je vitamín D, B12 a železo; a (3) dopad na další biochemické parametry CKD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Telefonní číslo: 96749651
- E-mail: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-79 (Budou zařazeni pouze dospělí, kteří mohou poskytnout souhlas. Starší dospělí ve věku 80 let nejsou zahrnuti, aby se snížilo riziko zkreslení v důsledku věkem podmíněné křehkosti, sarkopenie a multimorbidity. Kromě toho mohou mít starší dospělí odlišné nutriční potřeby a energetické požadavky)
- CHRONICKÉ ONEMOCNĚNÍ LEDVIN (CKD) stadium 3-4 (výchozí eGFR 15-60 ml/min/1,72 m2 v posledních 6 měsících)
- Ochota navštívit dietologa a dodržovat buď standardní CKD dietu, nebo převážně rostlinnou CKD dietu
- Na maximální tolerované dávce inhibitorů ACE (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu) nebo ARB (blokátory aldosteronových receptorů) stanovené ošetřujícím nefrologem
- Schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti po transplantaci (kteří mívají variabilnější průběh, problémy s imunosupresí atd., což by mohlo tuto studii ztížit)
- Těhotné nebo kojící pacientky (mají odlišné nutriční požadavky než standardní pacienti s CKD)
- Pacienti, kteří drželi jakoukoli speciální dietu po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením (včetně dlouhodobých veganů nebo vegetariánů) – vyloučeni, protože mají již stabilní stravovací návyky
- Věk <21 nebo >/= 80 (Vyloučeni rostoucí děti s odlišnými nutričními potřebami a velmi staré osoby, u kterých je pravděpodobnější podvýživa nebo sarkopenie z jiných předchozích příčin)
- Ti, kteří již dříve navštívili dietologa ohledně CKD
- Pacienti s těžkou ischemickou chorobou srdeční, dekompenzovanou cirhózou jater, malabsorpčními chorobami nebo malignitou
- Pacienti s BMI <18,5 nebo >40
- Pacienti s glomerulonefritidou, genetickým onemocněním ledvin nebo polycystickým onemocněním ledvin
- Výchozí hladina draslíku v séru 5,0 a více
- Pacienti, kteří nejsou schopni upravit svou dietu z důvodu socioekonomických problémů.
- Vyloučit pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) v posledních 6 měsících před studií (nestabilní onemocnění ledvin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Převážně rostlinná dieta při CKD
|
Subjekty v intervenční skupině obdrží personalizované dietní poradenství & vzdělávací materiály od renálního dietologa pro zpomalení progrese CKD (nízký obsah soli, mírný obsah bílkovin) s dodatečným zaměřením na zařazení více ne-/minimálně zpracovaných rostlinných potravin.
Doporučené potraviny by byly ty snadno dostupné
|
|
Aktivní komparátor: Standardní CKD dieta
|
Subjekty v kontrolní větvi obdrží rady od renálního dietologa ohledně obecného zdravého stravování pro zpomalení progrese CKD (nízký příjem soli, nízký až střední příjem bílkovin).
Nebude poskytnuta žádná specifická rada ohledně procenta příjmu bílkovin z rostlinných zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety - na základě dobré vs. střední vs. špatné adherence
Časové okno: 1 rok
|
Procento adherence bude posouzeno nezávisle dietologem a zkoušejícím lékařem, který pacienta vidí, a poté zprůměrováno.<\/p>
|
1 rok
|
|
Přijatelnost diety
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelnost stravy na základě dotazníku Diet, Palatability and appetite.
Při absenci validovaného cut-off skóre bude přijatelnost hodnocena na základě podílu pozitivních oproti negativním odpovědím na každou položku v dotazníku Diet, Palatability and appetite.
Vyšší podíl pozitivních odpovědí naznačuje přijatelnější stravu.
>50 % pozitivních odpovědí bude indikovat přijatelnou stravu, zatímco < 50 % pozitivních odpovědí bude indikovat nepřijatelnou stravu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina draslíku v séru v mmol/L
Časové okno: 1 rok
|
Draslík bude měřen v mmol/L.
Hyperkalémie bude definována jako hladina draslíku v séru > 5,3 mmol/L
|
1 rok
|
|
Hladina sérového bikarbonátu (mmol/L)
Časové okno: 1 rok
|
Absolutní hladina sérového bikarbonátu (mmol/L) bude měřena.
Metabolická acidóza bude definována jako hladina sérového bikarbonátu < 20 mmol/L.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles odhadovaného GFR (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 1 rok
|
Změna odhadované GFR (ml/min/1,73 m2)
během 1 roku bude vypočítána
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) není v současné době rozhodnuto.
Plán sdílení dat bude vypracován v pozdější fázi v souladu s interními politikami a platnými předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .