PD患者における併存AD病理に対するアミロイドモノクローナル抗体治療
2026年4月15日 更新者：Yonsei University
レカネマブのパーキンソン病およびアルツハイマー病共存患者における有効性
本研究は、アミロイド併存病理を有するパーキンソン病（PD）患者におけるレカネマブのアミロイド除去効果を判定することを目的とした。
レカネマブは、抗アミロイドモノクローナル抗体であり、早期アルツハイマー病（AD）患者における臨床的有効性とアミロイド斑の減少に基づいて疾患修飾療法として2023年7月に米国FDA、2024年5月に韓国で承認された。
AD病理はPDでも一般的であり、PD認知症患者の約35%がAD病理を併せ持つ。
現在、PDの進行を遅らせる薬剤は開発されていない。
そこで、本研究は、AD病理を併せ持つPD患者においてアミロイド負荷を減少させることで、疾患の進行を遅らせることができるかどうかを判定することを目的とした。
これを検証するため、アミロイドイメージングでアミロイド沈着が確認された軽度認知障害または早期認知症のPD患者を治療群として登録し、レカネマブ投与18ヶ月後のアミロイド斑の減少度合いを調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アミロイドイメージングでアミロイド沈着が確認され、レカネマブ投与の適応があるパーキンソン病（PD）患者を連続的に登録する予定です。
レカネマブ投与について十分な説明を行った後、治療に同意した患者が登録されます。
治療群に割り当てられた患者は、標準的なレカネマブ治療（2週間に1回、10mg/kgの静脈内注入を18ヶ月間）と標準的なPDケアを受けます。
レカネマブの投与に同意しない患者は、標準的なPDケアを受け、追加の介入なしに経過を観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phil Hyu Lee, MD
- 電話番号：82-2-2228-1608
- メール：phlee@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、韓国
- Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Phil Hyu Lee, MD
- 電話番号：+82-2-2228-1608
- メール：phlee@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- パーキンソン病と診断された患者
- FBB PETによりアミロイド沈着が確認されている
- 神経心理学的検査で軽度認知障害または初期認知症（CDR 0.5または1）
- 50歳から90歳の成人
除外基準：
- レカネマブ投与が禁忌である症例（韓国認知症協会の推奨に基づく）
- パーキンソン病またはアルツハイマー病以外の神経病理が基礎疾患として疑われる症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レカネマブ投与群
レカネマブ10mg/kgを18ヶ月間2週間ごとに投与される患者
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本群に割り当てられた患者は、18ヶ月間、2週間ごとに10mg/kgのレカネマブを静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：レカネマブ非投与群
レカネマブを投与されない患者
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このアームに割り当てられた患者は、フォローアップ期間中にレカネマブ10mg/kgの静脈内投与を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドイメージングスキャンにおけるアミロイド沈着の変化
時間枠：ベースラインから18ヵ月後の変化
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レカネマブ投与群におけるレカネマブ投与後のアミロイド画像スキャン（18F-FBB PET）上のアミロイド沈着の変化（すなわち、全体的なFBB SUVR）
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ベースラインから18ヵ月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSEスコアの経時的変化
時間枠：ベースラインから18ヶ月後の変化
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ベースラインから18ヶ月時点でのMini-Mental State Examination（MMSE）スコアの変化を、レカネマブ投与群と非投与群で比較します。
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ベースラインから18ヶ月後の変化
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UPDRS-IIIスコアの長期的な変化。
時間枠：ベースラインから18ヶ月後への変化
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（ベースラインから18ヶ月時点における）統一パーキンソン病評価尺度パートIII（UPDRS-III）スコアの変化を、レカネマブ投与群と非投与群間で比較する。
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ベースラインから18ヶ月後への変化
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血漿および脳脊髄液バイオマーカーの縦断的変化
時間枠：Change from baseline to 18 months
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レカネマブ投与群におけるアルツハイマー病に関する血漿および脳脊髄液バイオマーカーの経時的変化。
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Change from baseline to 18 months
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MoCAスコアの経時的変化。
時間枠：ベースラインから18ヵ月への変化
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レカネマブ投与群と非投与群の間で、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコアのベースラインから18ヶ月までの変化を比較する。
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ベースラインから18ヵ月への変化
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CDR-SBの長期的変化。
時間枠：ベースラインから18か月後の変化
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レカネマブ投与群と非投与群の間で、ベースラインから18か月までのClinical Dementia Rating-Sum of Boxes（CDR-SB）スコアの変化を比較する。
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ベースラインから18か月後の変化
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各認知領域の複合スコアの長期的変化。
時間枠：ベースラインから18ヶ月までの変化
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レカネマブ投与群と非投与群において、認知機能領域の複合スコアのベースラインから18ヶ月までの変化を比較します。
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ベースラインから18ヶ月までの変化
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レボドパ相当量の体重あたりの長期的変化 [mg/kg]。
時間枠：ベースラインから18ヶ月までの変化
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レカネマブ投与群と非投与群の間で、ベースラインから18ヶ月時点でのレボドパ相当量（LED）の変化を比較します。
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ベースラインから18ヶ月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。