Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałem monoklonalnym amyloidu u pacjentów z chorobą Parkinsona i współistniejącą patologią AD

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Skuteczność lekanemabu u pacjentów z chorobą Parkinsona z współistniejącą chorobą Alzheimera

Celem tego badania było określenie skuteczności usuwania amyloidu przez lekanemab u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) ze współistniejącą patologią amyloidową. Lekanemab, przeciwciało monoklonalne przeciw amyloidowi, zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA w lipcu 2023 r. oraz w Korei Południowej w maju 2024 r. jako terapia modyfikująca przebieg choroby na podstawie swojej skuteczności klinicznej i redukcji blaszek amyloidowych u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD). Patologia AD jest również powszechna w PD, a około 35% pacjentów z otępieniem w PD ma współistniejącą patologię AD. Obecnie nie opracowano leków spowalniających postęp PD. Dlatego też celem tego badania było ustalenie, czy zmniejszenie obciążenia amyloidem u pacjentów z PD ze współistniejącą patologią AD może potencjalnie spowolnić postęp choroby. Aby to sprawdzić, pacjenci z PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesnym otępieniem, u których potwierdzono obecność złogów amyloidu za pomocą obrazowania amyloidu, zostaliby włączeni do ramienia leczenia i zbadano stopień redukcji blaszek amyloidowych po 18 miesiącach podawania lekanemabu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to planuje włączać kolejno pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których potwierdzono odkładanie amyloidu w badaniu obrazowym amyloidu i którzy spełniają wskazania do podawania lekanemabu. Po dokładnym wyjaśnieniu dotyczącym podawania lekanemabu, włączeni zostaną pacjenci, którzy wyrażą zgodę na leczenie. Pacjenci przypisani do grupy leczonej otrzymają standardowe leczenie lekanemabem (10 mg/kg w infuzji dożylnej co dwa tygodnie przez 18 miesięcy) oraz standardową opiekę w PD. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na podawanie lekanemabu, otrzymają standardową opiekę w PD i będą monitorowani pod kątem postępu choroby bez dalszych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Phil Hyu Lee, MD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona<\/li>
  2. Potwierdzone odkładanie amyloidu w badaniu FBB PET<\/li>
  3. Łagodne zaburzenia poznawcze lub wczesne otępienie (CDR 0,5 lub 1) w testach neuropsychologicznych<\/li>
  4. Dorośli w wieku 50–90 lat<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Przypadki, w których podanie lekanemabu jest przeciwwskazane (zgodnie z zaleceniami Koreańskiego Stowarzyszenia Otępiennego)<\/li>
    2. Przypadki, w których podejrzewa się inne neuropatologie niż choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera jako chorobę podstawową<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podania lekanemabu
Pacjenci otrzymujący lekanemab w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie przez 18 miesięcy
Lek: Lecanemab
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują lekanemab w dawce 10 mg/kg dożylnie co dwa tygodnie przez 18 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa nieotrzymująca lekanemabu
Pacjenci, którzy nie otrzymują lekanemabu
Inny: Grupa nie otrzymująca lekanemabu
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia nie otrzymują lecanemabu 10 mg/kg dożylnie w okresie obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odkładaniu amyloidu w skanach obrazowania amyloidu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiany w odkładaniu amyloidu (tj. globalny SUVR dla FBB) w skanach obrazowania amyloidu (18F-FBB PET) po podaniu lekanemabu w grupie otrzymującej lekanemab
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podłużne zmiany w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości początkowej do 18 miesięcy będzie porównywana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
długoterminowe zmiany w wynikach UPDRS-III.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana wyniku w części III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) od wartości początkowej do 18 miesięcy zostanie porównana pomiędzy grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiany podłużne w biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Longitudinalne zmiany w biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego dotyczące choroby Alzheimera w grupie otrzymującej lekanemab.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
zmiany podłużne wyniku MoCA.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana w wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą lekanemabu.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
podłużne zmiany w CDR-SB.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Różnica w wynikach Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy zostanie porównana pomiędzy grupą przyjmującą lekanemab a grupą nieprzyjmującą leku.
Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
podłużne zmiany w złożonych wynikach każdej domeny poznawczej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana złożonych wyników domen poznawczych od wartości wyjściowych do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
zmiany podłużne w dawkach równoważnych lewodopy na masę ciała [mg/kg].
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana dawki równoważnej lewodopie (LED) od wartości początkowej do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-1358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lecanemab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj