Terapia przeciwciałem monoklonalnym amyloidu u pacjentów z chorobą Parkinsona i współistniejącą patologią AD
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University
Skuteczność lekanemabu u pacjentów z chorobą Parkinsona z współistniejącą chorobą Alzheimera
Celem tego badania było określenie skuteczności usuwania amyloidu przez lekanemab u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) ze współistniejącą patologią amyloidową.
Lekanemab, przeciwciało monoklonalne przeciw amyloidowi, zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA w lipcu 2023 r. oraz w Korei Południowej w maju 2024 r. jako terapia modyfikująca przebieg choroby na podstawie swojej skuteczności klinicznej i redukcji blaszek amyloidowych u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD).
Patologia AD jest również powszechna w PD, a około 35% pacjentów z otępieniem w PD ma współistniejącą patologię AD.
Obecnie nie opracowano leków spowalniających postęp PD.
Dlatego też celem tego badania było ustalenie, czy zmniejszenie obciążenia amyloidem u pacjentów z PD ze współistniejącą patologią AD może potencjalnie spowolnić postęp choroby.
Aby to sprawdzić, pacjenci z PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesnym otępieniem, u których potwierdzono obecność złogów amyloidu za pomocą obrazowania amyloidu, zostaliby włączeni do ramienia leczenia i zbadano stopień redukcji blaszek amyloidowych po 18 miesiącach podawania lekanemabu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to planuje włączać kolejno pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których potwierdzono odkładanie amyloidu w badaniu obrazowym amyloidu i którzy spełniają wskazania do podawania lekanemabu.
Po dokładnym wyjaśnieniu dotyczącym podawania lekanemabu, włączeni zostaną pacjenci, którzy wyrażą zgodę na leczenie.
Pacjenci przypisani do grupy leczonej otrzymają standardowe leczenie lekanemabem (10 mg/kg w infuzji dożylnej co dwa tygodnie przez 18 miesięcy) oraz standardową opiekę w PD.
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na podawanie lekanemabu, otrzymają standardową opiekę w PD i będą monitorowani pod kątem postępu choroby bez dalszych interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phil Hyu Lee, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1608
- E-mail: phlee@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Phil Hyu Lee, MD
- Numer telefonu: +82-2-2228-1608
- E-mail: phlee@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona<\/li>
- Potwierdzone odkładanie amyloidu w badaniu FBB PET<\/li>
- Łagodne zaburzenia poznawcze lub wczesne otępienie (CDR 0,5 lub 1) w testach neuropsychologicznych<\/li>
- Dorośli w wieku 50–90 lat<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Przypadki, w których podanie lekanemabu jest przeciwwskazane (zgodnie z zaleceniami Koreańskiego Stowarzyszenia Otępiennego)<\/li>
- Przypadki, w których podejrzewa się inne neuropatologie niż choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera jako chorobę podstawową<\/li><\/ol>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa podania lekanemabu
Pacjenci otrzymujący lekanemab w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie przez 18 miesięcy
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują lekanemab w dawce 10 mg/kg dożylnie co dwa tygodnie przez 18 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nieotrzymująca lekanemabu
Pacjenci, którzy nie otrzymują lekanemabu
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia nie otrzymują lecanemabu 10 mg/kg dożylnie w okresie obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odkładaniu amyloidu w skanach obrazowania amyloidu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Zmiany w odkładaniu amyloidu (tj. globalny SUVR dla FBB) w skanach obrazowania amyloidu (18F-FBB PET) po podaniu lekanemabu w grupie otrzymującej lekanemab
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podłużne zmiany w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości początkowej do 18 miesięcy będzie porównywana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
długoterminowe zmiany w wynikach UPDRS-III.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w części III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) od wartości początkowej do 18 miesięcy zostanie porównana pomiędzy grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Zmiany podłużne w biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Longitudinalne zmiany w biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego dotyczące choroby Alzheimera w grupie otrzymującej lekanemab.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
zmiany podłużne wyniku MoCA.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Zmiana w wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą lekanemabu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
podłużne zmiany w CDR-SB.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Różnica w wynikach Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy zostanie porównana pomiędzy grupą przyjmującą lekanemab a grupą nieprzyjmującą leku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
|
podłużne zmiany w złożonych wynikach każdej domeny poznawczej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Zmiana złożonych wyników domen poznawczych od wartości wyjściowych do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
zmiany podłużne w dawkach równoważnych lewodopy na masę ciała [mg/kg].
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Zmiana dawki równoważnej lewodopie (LED) od wartości początkowej do 18 miesięcy zostanie porównana między grupą otrzymującą lekanemab a grupą nieotrzymującą leku.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2025-1358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .