Tratamento com Anticorpo Monoclonal Amiloide em Doentes com DP e Patologia de AD Coexistente
15 de abril de 2026 atualizado por: Yonsei University
Eficácia de Lecanemab em Pacientes com Doença de Parkinson com Doença de Alzheimer Coexistente
Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia da eliminação de amiloide do lecanemab em pacientes com doença de Parkinson (DP) com copatologia amiloide.
O lecanemab, um anticorpo monoclonal anti-amiloide, foi aprovado pela FDA dos EUA em julho de 2023 e na Coreia do Sul em maio de 2024, como uma terapia modificadora da doença com base na sua eficácia clínica e redução das placas amiloides em pacientes com doença de Alzheimer (DA) em fase inicial.
A patologia da DA também é comum na DP, e aproximadamente 35% dos pacientes com demência por DP apresentam patologia de DA coexistente.
Atualmente, não foram desenvolvidos medicamentos para retardar a progressão da DP.
Portanto, este estudo teve como objetivo determinar se a redução da carga amiloide em pacientes com DP com patologia de DA coexistente poderia potencialmente retardar a progressão da doença.
Para testar isso, pacientes com DP com comprometimento cognitivo ligeiro ou demência precoce, confirmados como tendo deposição de amiloide através de imagem amiloide, seriam inscritos num braço de tratamento, e o grau de redução da placa amiloide após 18 meses de administração de lecanemab seria investigado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeia inscrever consecutivamente os pacientes com doença de Parkinson (DP) que têm deposição de amiloide confirmada na imagiologia de amiloide e que cumprem as indicações para administração de lecanemabe.\nApós uma explicação completa sobre a administração de lecanemabe, os pacientes que consentirem o tratamento serão inscritos.\nOs pacientes designados para o braço de tratamento receberão o tratamento padrão com lecanemabe (infusão intravenosa de 10mg/kg a cada duas semanas durante 18 meses) e cuidados padrão para a DP.\nOs pacientes que não consentirem a administração de lecanemabe receberão cuidados padrão para a DP e serão monitorizados quanto ao seu progresso sem qualquer intervenção adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phil Hyu Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-1608
- E-mail: phlee@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Phil Hyu Lee, MD
- Número de telefone: +82-2-2228-1608
- E-mail: phlee@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson<\/li>
- Deposição amiloide confirmada por TEP com FBB<\/li>
- Comprometimento cognitivo leve ou demência inicial (CDR 0,5 ou 1) em testes neuropsicológicos<\/li>
- Adultos com idades entre 50 e 90 anos<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Casos em que a administração de lecanemab é contraindicada (com base nas recomendações da Associação Coreana de Demência)<\/li>
- Casos em que se suspeita de outras neuropatologias para além da doença de Parkinson ou da doença de Alzheimer como doença subjacente<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de administração de Lecanemab
Doentes que recebem lecanemab 10mg/kg de duas em duas semanas durante 18 meses
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Os pacientes designados para este braço recebem lecanemab 10 mg/kg por via intravenosa a cada duas semanas durante 18 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de não administração de Lecanemab
Pacientes que não recebem lecanemab
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Os pacientes designados para este braço não recebem lecanemab 10 mg/kg por via intravenosa durante o período de seguimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na deposição de amiloide em exames de imagiologia amiloide
Prazo: Alteração desde o início até 18 meses
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Alterações na deposição de amiloide (ou seja, SUVR global de FBB) em exames de imagem de amiloide (PET 18F-FBB) após administração de lecanemab no grupo de administração de lecanemab
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Alteração desde o início até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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<translated>alterações longitudinais no score MMSE</translated>
Prazo: Alteração desde o início até 18 meses
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A alteração na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) desde o início até aos 18 meses será comparada entre o grupo de administração de lecanemab e o grupo de não administração.
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Alteração desde o início até 18 meses
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mudanças longitudinais nos escores UPDRS-III.
Prazo: Alteração desde o início até 18 meses
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A alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte III (UPDRS-III) desde o início até aos 18 meses será comparada entre o grupo de administração de lecanemab e o grupo de não administração.
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Alteração desde o início até 18 meses
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Alterações longitudinais nos biomarcadores do plasma e do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Alteração desde o início até aos 18 meses
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Alterações longitudinais nos biomarcadores plasmáticos e do líquido cefalorraquidiano em relação à doença de Alzheimer no grupo de administração de lecanemab.
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Alteração desde o início até aos 18 meses
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alterações longitudinais na pontuação MoCA.
Prazo: Alteração desde o início até 18 meses
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A alteração na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até 18 meses será comparada entre o grupo de administração de lecanemab e o grupo de não administração.
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Alteração desde o início até 18 meses
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alterações longitudinais no CDR-SB.
Prazo: Alteração desde o início até 18 meses
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A alteração na pontuação Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) desde o início até aos 18 meses será comparada entre o grupo de administração de lecanemab e o grupo de não administração.
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Alteração desde o início até 18 meses
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alterações longitudinais nos scores compostos de cada domínio cognitivo.
Prazo: Alteração desde o início até 18 meses
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A alteração nas pontuações compostas dos domínios cognitivos desde o início até aos 18 meses será comparada entre o grupo de administração de lecanemab e o grupo de não administração.
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Alteração desde o início até 18 meses
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alterações longitudinais nas doses equivalentes de levodopa por peso corporal [mg/kg].
Prazo: Alteração desde o início até 18 meses
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A alteração na dose equivalente de levodopa (LED) desde o início até os 18 meses será comparada entre o grupo de administração de lecanemab e o grupo de não administração.
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Alteração desde o início até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Lecanemab
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-1358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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