Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami proti amyloidu u pacientů s PD se současnou AD patologií

15. dubna 2026 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost lecanemabu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s koexistující Alzheimerovou chorobou

"Tato studie si kladla za cíl zjistit účinnost lecanemabu při odstraňování amyloidu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PN) s amyloidovou kopatologií.\nLecanemab, anti-amyloidní monoklonální protilátka, byl schválen americkým FDA v červenci 2023 a v Jižní Koreji v květnu 2024 jako léčba modifikující onemocnění na základě jeho klinické účinnosti a snížení amyloidních plaků u pacientů s časnou fází Alzheimerovy nemoci (AN).\nPatologie AN je také běžná u PN a přibližně 35 % pacientů s PN demencí má současně patologii AN.\nV současné době nebyly vyvinuty žádné léky, které by zpomalily progresi PN.\nProto tato studie chtěla zjistit, zda snížení amyloidní zátěže u pacientů s PN a současnou patologií AN by mohlo potenciálně zpomalit progresi onemocnění.\nAbychom to otestovali, byli by zařazeni pacienti s PN s mírným kognitivním poškozením nebo časnou demencí, u kterých byla potvrzena depozice amyloidu pomocí amyloidního zobrazování, do léčebné větve a byl by zkoumán stupeň snížení amyloidních plaků po 18 měsících podávání lecanemabu."

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje postupně zařazovat pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří mají potvrzené ukládání amyloidu na amyloidovém zobrazení a splňují indikace pro podávání lecanemabu. Po důkladném vysvětlení podávání lecanemabu by byli zařazeni pacienti, kteří s léčbou souhlasí. Pacienti přiřazení do léčebné větve by dostávali standardní léčbu lecanemabem (10 mg/kg intravenózní infuze každé dva týdny po dobu 18 měsíců) a standardní péči o PD. Pacienti, kteří nesouhlasí s podáváním lecanemabu, by dostávali standardní péči o PD a jejich progrese by byla sledována bez další intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Phil Hyu Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí<\/li>
  2. Amyliodní depozice potvrzená pomocí FBB PET<\/li>
  3. Mírná kognitivní porucha nebo časná demence (CDR 0,5 nebo 1) na neuropsychologických testech<\/li>
  4. Dospělí ve věku 50-90 let<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Případy, kdy je podání lekanemabu kontraindikováno (na základě doporučení Korejské společnosti pro demenci)<\/li>
    2. Případy, kdy jsou jako základní onemocnění podezřelé jiné neuropatologie než Parkinsonova nemoc nebo Alzheimerova choroba<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s podáváním lecanemabu
Pacienti, kteří dostávají lecanemab 10mg/kg každé dva týdny po dobu 18 měsíců
Lék: Lecanemab
Pacienti zařazení do této větve dostávají lecanemab 10 mg/kg intravenózně každé dva týdny po dobu 18 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina bez podání lecanemabu
Pacienti, kteří nedostávají lecanemab
Jiný: Skupina s nepodáním lecanemabu
Pacienti zařazení do této větve nedostávají lecanemab 10mg/kg intravenózně během sledovaného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ukládání amyloidu na zobrazovacích skenech amyloidu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změny v ukládání amyloidu (tj. globální FBB SUVR) na amyloidních zobrazovacích snímcích (18F-FBB PET) po podání lekanemabu ve skupině s podáváním lekanemabu
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé změny v MMSE skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou podávající lecanemab a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
dlouhodobé změny skóre UPDRS-III
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre ve třetí části Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou užívající lecanemab a skupinou bez této léčby.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Podélné změny v plazmatických a mozkomíšních biomarkerech
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Podélné změny v plazmě a biomarkerů v mozkomíšním moku u Alzheimerovy choroby ve skupině s podáváním lekanemabu.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
dlouhodobé změny skóre MoCA.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lekanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
longitudinální změny v CDR-SB.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna skóre Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) od výchozí hodnoty do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lecanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
longitudinální změny v kompozitních skórech každé kognitivní domény.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna složeného skóre kognitivních domén od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lecanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
longitudinální změny levodopa-ekvivalentních dávek na tělesnou hmotnost [mg/kg].
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna dávky levodopy-ekvivalentu (LED) od výchozího stavu do 18 měsíců bude porovnána mezi skupinou s podáváním lecanemabu a skupinou bez podávání.
Změna od výchozího stavu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-1358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lecanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit