Behandling med amyloid monoklonal antikropp hos PD-patienter med samtidig AD-patologi
15 april 2026 uppdaterad av: Yonsei University
Effekten av Lecanemab hos patienter med Parkinsons sjukdom med samtidig Alzheimers sjukdom
Denna studie syftade till att bestämma effekten av amyloidclearance av lecanemab hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med amyloid-ko-patologi.
Lecanemab, en anti-amyloid monoklonal antikropp, godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juli 2023 och i Sydkorea i maj 2024, som en sjukdomsmodifierande terapi baserad på dess kliniska effekt och minskning av amyloidplack hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom (AD).
AD-patologi är också vanligt vid PD, och cirka 35% av patienter med PD-demens har samexisterande AD-patologi.
För närvarande har inga läkemedel utvecklats för att bromsa utvecklingen av PD.
Därför syftade denna studie till att avgöra om minskning av amyloidbördan hos patienter med PD med samtidig AD-patologi potentiellt skulle kunna bromsa sjukdomsförloppet.
För att testa detta skulle patienter med PD med mild kognitiv störning eller tidig demens, som bekräftats ha amyloidavlagring via amyloidavbildning, rekryteras som en behandlingsarm, och graden av minskning av amyloidplack efter 18 månaders lecanemab-behandling skulle undersökas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att fortlöpande inkludera patienter med Parkinsons sjukdom (PS) som har bekräftad amyloiddeposition på amyloidavbildning och uppfyller indikationerna för lekanemabbehandling.
Efter en noggrann förklaring av lekanemabbehandling skulle patienter som samtycker till behandlingen inkluderas.
Patienter som tilldelas behandlingsarmen skulle få standard lekanemabbehandling (10 mg/kg intravenös infusion varannan vecka i 18 månader) och standardvård för PS.
Patienter som inte samtycker till administrering av lekanemab skulle få standardvård för PS och deras utveckling övervakas utan ytterligare intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Phil Hyu Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1608
- E-post: phlee@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Phil Hyu Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1608
- E-post: phlee@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticerade med Parkinsons sjukdom
- Amyloidavlagring bekräftad med FBB PET
- Mild kognitiv störning eller tidig demens (CDR 0,5 eller 1) vid neuropsykologiska tester
- Vuxna i åldern 50–90 år
Exklusionskriterier:
- Fall där administrering av lekanemab är kontraindicerad (baserat på rekommendationer från Korean Dementia Association)
- Fall där andra neuropatologier än Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom misstänks vara den underliggande sjukdomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lecanemab-administreringsgrupp
Patienter som får lecanemab 10 mg/kg varannan vecka under 18 månader
|
Patienter som tilldelats denna arm får lecanemab 10 mg/kg intravenöst varannan vecka i 18 månader.
|
|
Aktiv komparator: Grupp med icke-administration av lecanemab
Patienter som inte får lecanemab
|
Patienter som tilldelats denna arm får inte lecanemab 10mg/kg intravenöst under uppföljningsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i amyloidavlagring vid amyloidavbildningsskanning
Tidsram: Förändring från baslinje till 18 månader
|
Förändringar i amyloidavlagring (dvs. globalt FBB SUVR) på amyloidavbildningsskanningar (18F-FBB PET) efter lekanemabadministrering i lekanemabadministreringsgruppen
|
Förändring från baslinje till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
longitudinella förändringar i MMSE-poäng
Tidsram: Förändring från baslinje till 18 månader
|
Skillnaden i poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) från baslinjen till 18 månader kommer att jämföras mellan lecanemab-gruppen och den icke-administrerade gruppen.
|
Förändring från baslinje till 18 månader
|
|
longitudinella förändringar i UPDRS-III-poäng.
Tidsram: Förändring från baslinjen till 18 månader
|
Förändringen i Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III) poäng från baslinje till 18 månader kommer att jämföras mellan lecanemabadministrationsgruppen och icke-administrationsgruppen.
|
Förändring från baslinjen till 18 månader
|
|
Longitudinella förändringar i plasmans och cerebrospinalvätskans biomarkörer
Tidsram: Förändring från baslinje till 18 månader
|
Longitudinella förändringar i plasma- och cerebrospinalvätskebiomarkörer gällande Alzheimers sjukdom i lekanemabadministrationsgruppen.
|
Förändring från baslinje till 18 månader
|
|
longitudinella förändringar i MoCA-poängen.
Tidsram: Förändring från baslinjen till 18 månader
|
Förändringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinje till 18 månader kommer att jämföras mellan lecanemab-administrationsgruppen och icke-administrationsgruppen.
|
Förändring från baslinjen till 18 månader
|
|
längsgående förändringar i CDR-SB.
Tidsram: Förändring från baslinjen till 18 månader
|
Förändringen i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) poäng från baslinjen till 18 månader kommer att jämföras mellan lecanemab-administrationsgruppen och icke-administrationsgruppen.
|
Förändring från baslinjen till 18 månader
|
|
longitudinella förändringar i sammansatta poäng för varje kognitiv domän.
Tidsram: Förändring från baslinje till 18 månader
|
Förändringen i sammansatta poäng för kognitiva domäner från baslinjen till 18 månader kommer att jämföras mellan lecanemabadministrationsgruppen och icke-administrationsgruppen.
|
Förändring från baslinje till 18 månader
|
|
långsiktiga förändringar i levodopa-ekvivalenta doser per kroppsvikt [mg/kg].
Tidsram: Förändring från baslinje till 18 månader
|
Förändringen i levodopa-ekvivalent dos (LED) från baslinjen till 18 månader kommer att jämföras mellan lecanemab-administrationsgruppen och icke-administrationsgruppen.
|
Förändring från baslinje till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2025-1358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .