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Traitement par anticorps monoclonal amyloïde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une pathologie de la maladie d'Alzheimer coexistante

15 avril 2026 mis à jour par: Yonsei University

Efficacité du lécanémab chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une maladie d'Alzheimer coexistante

Cette étude visait à déterminer l'efficacité de l'élimination de l'amyloïde par le lécanémab chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec co-pathologie amyloïde.
Le lécanémab, un anticorps monoclonal anti-amyloïde, a été approuvé par la FDA américaine en juillet 2023 et en Corée du Sud en mai 2024, en tant que traitement modificateur de la maladie basé sur son efficacité clinique et la réduction des plaques amyloïdes chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) à un stade précoce.
La pathologie de la MA est également courante dans la MP, et environ 35% des patients atteints de démence parkinsonienne présentent une co-pathologie de la MA.
Actuellement, aucun traitement n'a été développé pour ralentir la progression de la MP.
Par conséquent, cette étude visait à déterminer si la réduction de la charge amyloïde chez les patients atteints de MP avec une pathologie de la MA coexistante pourrait potentiellement ralentir la progression de la maladie.
Pour le tester, des patients atteints de MP avec trouble cognitif léger ou démence précoce, chez qui la déposition amyloïde a été confirmée par imagerie amyloïde, seraient inscrits dans un bras de traitement, et le degré de réduction des plaques amyloïdes après 18 mois d'administration de lécanémab serait étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit d'inscrire consécutivement les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) chez qui la présence de dépôts amyloïdes a été confirmée par imagerie amyloïde et qui répondent aux indications pour l'administration de lécanémab. Après une explication détaillée de l'administration de lécanémab, les patients qui consentent au traitement seront inscrits. Les patients assignés au bras de traitement recevront un traitement standard par lécanémab (perfusion intraveineuse de 10 mg/kg toutes les deux semaines pendant 18 mois) et des soins standard pour la MP. Les patients qui ne consentent pas à l'administration de lécanémab recevront des soins standard pour la MP et leur progression sera surveillée sans autre intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phil Hyu Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson
  2. Dépôt amyloïde confirmé par TEP-FBB
  3. Trouble cognitif léger ou démence précoce (CDR 0,5 ou 1) aux tests neuropsychologiques
  4. Adultes âgés de 50 à 90 ans

Critères d'exclusion :

  1. Cas dans lesquels l'administration de lécanéman est contre-indiquée (basée sur les recommandations de l'Association coréenne de la démence)
  2. Cas dans lesquels des neuropathologies autres que la maladie de Parkinson ou la maladie d'Alzheimer sont suspectées comme maladie sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'administration du Lecanemab
Patients qui reçoivent lecanemab 10 mg/kg toutes les deux semaines pendant 18 mois
Médicament: Lecanemab
Les patients assignés à ce bras reçoivent du lécanemab 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 18 mois.
Comparateur actif: Groupe non-administré de Lecanemab
Patients qui ne reçoivent pas de lecanemab
Autre: Groupe sans administration de lécanemab
Les patients assignés à ce bras ne reçoivent pas de lécane mab 10 mg/kg par voie intraveineuse pendant la période de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dépôt d'amyloïde sur les scanners d'imagerie amyloïde
Délai: Variation de la valeur initiale à 18 mois
Changes in amyloid dposition (i.e., global FBB SUVR) on amyloid imaging scans (18F-FBB PET) after lecanemab administration in the lecanemab adminstration group
Variation de la valeur initiale à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements longitudinaux du score MMSE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois
La variation du score au Mini-Mental State Examination (MMSE) entre l'inclusion et 18 mois sera comparée entre le groupe recevant du lécanémab et le groupe n'en recevant pas.
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois
modifications longitudinales des scores UPDRS-III
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois
La variation du score de la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS-III) entre le départ et 18 mois sera comparée entre le groupe d'administration de lecanemab et le groupe sans administration.
Changement par rapport à la ligne de base à 18 mois
Changements longitudinaux des biomarqueurs plasmatiques et du liquide céphalorachidien
Délai: Changement par rapport au départ à 18 mois
Modifications longitudinales des biomarqueurs plasmatiques et du liquide céphalorachidien concernant la maladie d'Alzheimer dans le groupe d'administration de lécanémab.
Changement par rapport au départ à 18 mois
changements longitudinaux du score MoCA.
Délai: Changement entre le départ et 18 mois
La variation du score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre le début de l'étude et 18 mois sera comparée entre le groupe d'administration de lécaneumab et le groupe sans administration.
Changement entre le départ et 18 mois
changements longitudinaux dans le CDR-SB.
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 18 mois
La variation du score Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) entre le départ et 18 mois sera comparée entre le groupe d'administration de lecanemab et le groupe de non-administration.
Changement par rapport à la valeur initiale à 18 mois
changements longitudinaux dans les scores composites de chaque domaine cognitif.
Délai: Changement par rapport au départ à 18 mois
Le changement des scores composites des domaines cognitifs entre le début de l'étude et 18 mois sera comparé entre le groupe d'administration de lecanemab et le groupe de non-administration.
Changement par rapport au départ à 18 mois
changements longitudinaux des doses équivalentes de lévodopa par poids corporel [mg/kg].
Délai: Changement de la valeur de référence à 18 mois
La variation de la dose équivalente de lévodopa (DEL) entre le début de l'étude et 18 mois sera comparée entre le groupe recevant le lécanérab et le groupe n'en recevant pas.
Changement de la valeur de référence à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2025-1358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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