Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med amyloid monoklonalt antistof hos PD-patienter med samtidig AD-patologi

15. april 2026 opdateret af: Yonsei University

Effektivitet af Lecanemab hos patienter med Parkinsons sygdom med sameksisterende Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af amyloid clearance af lecanemab hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med amyloid-co-patologi. Lecanemab, et anti-amyloid monoklonalt antistof, blev godkendt af US FDA i juli 2023 og i Sydkorea i maj 2024 som en sygdomsmodificerende behandling baseret på dets kliniske effektivitet og reduktion af amyloid plaques hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD). AD-patologi er også almindelig ved PD, og cirka 35% af patienter med PD-demens har samtidig AD-patologi. I øjeblikket er der ikke udviklet nogen medicin til at bremse progressionen af PD. Derfor havde denne undersøgelse til formål at bestemme, om reduktion af amyloidbyrden hos patienter med PD med samtidig AD-patologi potentielt kunne bremse sygdomsprogressionen. For at teste dette ville patienter med PD med mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens, som var bekræftet at have amyloidaflejring gennem amyloid imaging, blive indskrevet som en behandlingsarm, og graden af reduktion af amyloid plaque efter 18 måneders administration af lecanemab ville blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at indskrive fortløbende patienter med Parkinsons sygdom (PD), der har bekræftet amyloid aflejring på amyloid billeddannelse og opfylder indikationerne for lecanemab administration. Efter en grundig forklaring af lecanemab administration ville patienter, der giver samtykke til behandlingen, blive indskrevet. Patienter tildelt behandlingsgruppen ville modtage standard lecanemab behandling (10 mg/kg intravenøs infusion hver anden uge i 18 måneder) og standard PD pleje. Patienter, der ikke giver samtykke til administration af lecanemab, ville modtage standard pleje for PD og deres fremgang ville blive overvåget uden yderligere indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Phil Hyu Lee, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom<\/li>
  2. Amyloidaflejring bekræftet ved FBB PET<\/li>
  3. Mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens (CDR 0,5 eller 1) ved neuropsykologiske tests<\/li>
  4. Voksne i alderen 50-90 år<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tilfælde, hvor administration af lecanemab er kontraindiceret (baseret på anbefalinger fra Korean Dementia Association)<\/li>
    2. Tilfælde, hvor andre neuropatologier end Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom mistænkes som underliggende sygdom<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lecanemab-administrationsgruppe
Patienter, som får lecanemab 10mg/kg hver anden uge i 18 måneder
Medicin: Lecanemab
Patienter, der tildeles denne arm, modtager lecanemab 10 mg/kg intravenøst hver anden uge i 18 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe uden administration af lecanemab
Patienter, der ikke får lecanemab
Andet: Lecanemab ikke-administrationsgruppe
Patienter tildelt denne arm modtager ikke lecanemab 10 mg/kg intravenøst i opfølgningsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i amyloidaflejring ved amyloidbilleddannelsesscanninger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringer i amyloidaflejring (dvs. global FBB SUVR) på amyloid-billeddannelsesscanninger (18F-FBB PET) efter lecanemab-administration i lecanemab-administrationsgruppen
Ændring fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsgående ændringer i MMSE-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
langtidsændringer i UPDRS-III-score.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (UPDRS-III) score fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
Længdevise ændringer i biomarkører i plasma og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Langsigtede ændringer i plasma- og cerebrospinalvæskebiomarkører vedrørende Alzheimers sygdom i lecanemab-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
longitudinale ændringer i MoCA-scoren.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
longitudinal changes in CDR-SB.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) scoren fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab administrationsgruppen og den ikke-administrationsgruppe.
Ændring fra baseline til 18 måneder
langtidsmæssige ændringer i sammensatte scores af hvert kognitivt domæne.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Forskellen i sammensatte score for kognitive domæner fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder
langsgående ændringer i levodopa-ækvivalente doser pr. kropsvægt [mg/kg].
Tidsramme: Ændring fra baseline til 18 måneder
Ændringen i levodopa-ækvivalent dosis (LED) fra baseline til 18 måneder vil blive sammenlignet mellem lecanemab-administrationsgruppen og ikke-administrationsgruppen.
Ændring fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-1358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lecanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner