淀粉样单克隆抗体治疗合并AD病理的帕金森病患者
2026年4月15日 更新者：Yonsei University
Lecanemab治疗伴有共病阿尔茨海默病的帕金森病患者的疗效
本研究旨在确定lecanemab在伴有淀粉样蛋白共病理的帕金森病（PD）患者中清除淀粉样蛋白的疗效。
Lecanemab是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体，于2023年7月获得美国FDA批准，2024年5月在韩国获批，作为一种疾病修饰疗法，基于其对早期阿尔茨海默病（AD）患者的临床疗效和减少淀粉样蛋白斑块的作用。
AD病理在PD中也常见，约35%的PD痴呆患者共存AD病理。
目前，尚未开发出减缓PD进展的药物。
因此，本研究旨在确定减少伴有共存AD病理的PD患者的淀粉样蛋白负荷是否可能减缓疾病进展。
为了测试这一点，将通过淀粉样蛋白成像确认存在淀粉样蛋白沉积的伴有轻度认知障碍或早期痴呆的PD患者被纳入治疗组，并研究lecanemab给药18个月后淀粉样蛋白斑块的减少程度。
研究概览
详细说明
本研究计划连续纳入在淀粉样蛋白成像上确认有淀粉样蛋白沉积且符合来那替单抗使用指征的帕金森病（PD）患者。
在详细说明来那替单抗的使用后，同意接受治疗的患者将被纳入研究。
分配到治疗组的患者将接受标准来那替单抗治疗（每两周一次静脉输注10mg/kg，持续18个月）和标准PD护理。
不同意使用来那替单抗的患者将接受标准PD护理，并在不进行任何进一步干预的情况下监测其病情进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phil Hyu Lee, MD
- 电话号码：82-2-2228-1608
- 邮箱：phlee@yuhs.ac
学习地点
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-
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Seoul、韩国
- Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Phil Hyu Lee, MD
- 电话号码：+82-2-2228-1608
- 邮箱：phlee@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 确诊为帕金森病的患者
- 通过FBB PET确认有淀粉样蛋白沉积
- 神经心理学测试显示轻度认知障碍或早期痴呆（CDR 0.5或1）
- 年龄在50-90岁之间的成年人
排除标准：
- 仑卡奈单抗给药禁忌证（基于韩国痴呆症协会的建议）
- 怀疑非帕金森病或阿尔茨海默病所致的其他神经病理学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lecanemab给药组
每两周接受10mg/kg仑卡奈单抗治疗18个月的患者
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分配给该组的患者每两周静脉注射一次lecanemab 10mg/kg，持续18个月。
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有源比较器：Lecanemab未给药组
未接受乐卡奈单抗的患者
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分配给该组的患者在随访期间不静脉接受lecanemab 10mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Changes in amyloid dposition on amyloid imaging scans
大体时间：从基线到18个月的变化
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在lecanemab给药组中，使用lecanemab后淀粉样蛋白沉积（即全局FBB SUVR）在淀粉样蛋白影像扫描（18F-FBB PET）上的变化
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从基线到18个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMSE得分的纵向变化
大体时间：从基线到18个月的变化
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将比较勒卡奈单抗给药组和未给药组从基线至18个月的简易精神状态检查（MMSE）评分变化。
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从基线到18个月的变化
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UPDRS-III评分纵向变化。
大体时间：从基线到18个月的变化
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在莱卡奈单抗给药组与非给药组之间，将比较统一帕金森病评定量表第三部分（UPDRS-III）评分从基线到18个月的变化。
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从基线到18个月的变化
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血浆和脑脊液生物标志物的纵向变化
大体时间：从基线到18个月的变化
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仑卡奈单抗给药组中阿尔茨海默病血浆和脑脊液生物标志物的纵向变化。
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从基线到18个月的变化
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MoCA评分的纵向变化
大体时间：从基线到18个月的变化
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从基线至18个月时，蒙特利尔认知评估（MoCA）评分的改变将在lecanemab给药组和非给药组之间进行比较。
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从基线到18个月的变化
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CDR-SB的纵向变化。
大体时间：自基线至18个月的变化
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将从基线到18个月的临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分变化，在lecanemab给药组和非给药组之间进行比较。
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自基线至18个月的变化
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每个认知域复合评分的纵向变化
大体时间：从基线到18个月的变化
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在仑卡奈单抗给药组和未给药组之间，将比较从基线到18个月认知领域综合评分的变化。
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从基线到18个月的变化
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左旋多巴等效剂量在体重[mg/kg]上的纵向变化。
大体时间：从基线到18个月的变化
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将从基线到18个月左旋多巴等效剂量（LED）的变化在lecanemab给药组和未给药组之间进行比较。
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从基线到18个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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