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Trattamento con anticorpo monoclonale amiloide in pazienti con PD e patologia AD coesistente

15 aprile 2026 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia di Lecanemab in pazienti con malattia di Parkinson con malattia di Alzheimer coesistente

Questo studio mirava a determinare l'efficacia della clearance dell'amiloide di lecanemab in pazienti con malattia di Parkinson (PD) con co-patologia amiloide. Lecanemab, un anticorpo monoclonale anti-amiloide, è stato approvato dalla FDA statunitense a luglio 2023 e in Corea del Sud a maggio 2024, come terapia modificante la malattia basata sulla sua efficacia clinica e sulla riduzione delle placche amiloidi in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale. La patologia AD è comune anche nella PD e circa il 35% dei pazienti con demenza da PD presenta patologia AD coesistente. Attualmente, nessun farmaco è stato sviluppato per rallentare la progressione della PD. Pertanto, questo studio mirava a determinare se la riduzione del carico amiloide nei pazienti con PD con patologia AD coesistente potesse potenzialmente rallentare la progressione della malattia. Per testarlo, pazienti con PD con lieve deterioramento cognitivo o demenza iniziale, in cui fosse confermato il deposito di amiloide tramite imaging dell'amiloide, sarebbero arruolati come braccio di trattamento, e il grado di riduzione delle placche amiloidi dopo 18 mesi di somministrazione di lecanemab sarebbe stato studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare consecutivamente i pazienti con malattia di Parkinson (PD) che hanno una deposizione di amiloide confermata tramite imaging amiloide e soddisfano le indicazioni per la somministrazione di lecanemab. Dopo una spiegazione approfondita della somministrazione di lecanemab, verranno arruolati i pazienti che acconsentono al trattamento. I pazienti assegnati al braccio di trattamento riceveranno il trattamento standard con lecanemab (infusione endovenosa di 10 mg/kg ogni due settimane per 18 mesi) e la cura standard per la PD. I pazienti che non acconsentono alla somministrazione di lecanemab riceveranno la cura standard per la PD e verrà monitorato il loro progresso senza ulteriori interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Phil Hyu Lee, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1608
  • Email: phlee@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-1608
          • Email: phlee@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson<\/li>
  2. Deposizione amiloide confermata da FBB PET<\/li>
  3. Lieve compromissione cognitiva o demenza iniziale (CDR 0,5 o 1) ai test neuropsicologici<\/li>
  4. Adulti di età compresa tra 50 e 90 anni<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Casi in cui la somministrazione di lecanemab è controindicata (basandosi sulle raccomandazioni della Korean Dementia Association)<\/li>
    2. Casi in cui si sospettano neuropatologie diverse dalla malattia di Parkinson o dalla malattia di Alzheimer come malattia sottostante<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di somministrazione di Lecanemab
Pazienti che ricevono lecanemab 10 mg/kg ogni due settimane per 18 mesi
Droga: Lecanemab
Ai pazienti assegnati a questo braccio viene somministrato lecanemab 10mg/kg per via endovenosa ogni due settimane per 18 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo senza somministrazione di lecanemab
Pazienti che non ricevono lecanemab
Altro: Gruppo non trattato con lecanemab
I pazienti assegnati a questo braccio non ricevono lecanemab 10mg/kg per via endovenosa durante il periodo di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella deposizione di amiloide nelle scansioni di imaging amiloide
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
Cambiamenti nella deposizione di amiloide (ovvero, SUVR globale di FBB) nelle scansioni di imaging dell'amiloide (PET 18F-FBB) dopo somministrazione di lecanemab nel gruppo di somministrazione di lecanemab
Variazione dal basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti longitudinali nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal basale a 18 mesi sarà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali nei punteggi UPDRS-III.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione del punteggio della parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) dal basale a 18 mesi verrà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
Variazioni longitudinali nei biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nei biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale riguardanti la malattia di Alzheimer nel gruppo di somministrazione di lecanemab.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali nel punteggio MoCA.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 18 mesi sarà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali in CDR-SB.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
Il cambiamento nel punteggio Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) dal basale a 18 mesi sarà confrontato tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi
cambiamenti longitudinali nei punteggi compositi di ciascun dominio cognitivo.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
The change in composite scores of cognitive domains from baseline to 18 months will be compared between the lecanemab administration group and the non-administration group.
Variazione dal basale a 18 mesi
variazioni longitudinali nelle dosi equivalenti di levodopa per peso corporeo [mg/kg].
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi
La variazione della dose equivalente di levodopa (LED) dal basale a 18 mesi sarà confrontata tra il gruppo di somministrazione di lecanemab e il gruppo di non somministrazione.
Variazione dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2025-1358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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