Tratamiento con anticuerpos monoclonales amiloides en pacientes con EP con patología de EA coexistente
15 de abril de 2026 actualizado por: Yonsei University
Eficacia de Lecanemab en pacientes con enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer coexistente
Este estudio tuvo como objetivo determinar la eficacia de la eliminación de amiloide de lecanemab en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con copatología amiloide.
Lecanemab, un anticuerpo monoclonal anti-amiloide, fue aprobado por la FDA de EE. UU. en julio de 2023 y en Corea del Sur en mayo de 2024, como terapia modificadora de la enfermedad basada en su eficacia clínica y reducción de placas amiloides en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en etapa temprana.
La patología de la EA también es común en la EP, y aproximadamente el 35% de los pacientes con demencia por EP tienen patología de EA coexistente.
Actualmente, no se han desarrollado medicamentos para retrasar la progresión de la EP.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar si reducir la carga de amiloide en pacientes con EP con patología de EA coexistente podría potencialmente retrasar la progresión de la enfermedad.
Para probarlo, se reclutarían pacientes con EP con deterioro cognitivo leve o demencia temprana, que tuvieran deposición de amiloide confirmada mediante imagen de amiloide, como grupo de tratamiento, y se investigaría el grado de reducción de placas amiloides después de 18 meses de administración de lecanemab.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea inscribir consecutivamente a los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que tengan depósito amiloide confirmado en la imagen amiloide y cumplan con las indicaciones para la administración de lecanemab.
Después de una explicación exhaustiva de la administración de lecanemab, se inscribiría a los pacientes que acepten el tratamiento.
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento recibirían el tratamiento estándar con lecanemab (infusión intravenosa de 10 mg/kg cada dos semanas durante 18 meses) y la atención estándar para la EP.
Los pacientes que no acepten la administración de lecanemab recibirían la atención estándar para la EP y se monitorearía su progreso sin ninguna intervención adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phil Hyu Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1608
- Correo electrónico: phlee@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea del Sur
- Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Phil Hyu Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-2228-1608
- Correo electrónico: phlee@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson
- Deposición de amiloide confirmada por FBB PET
- Deterioro cognitivo leve o demencia temprana (CDR 0.5 o 1) en pruebas neuropsicológicas
- Adultos de 50 a 90 años
Criterios de Exclusión:
- Casos en los que la administración de lecanemab está contraindicada (según recomendaciones de la Asociación Coreana de Demencia)
- Casos en los que se sospechan neuropatologías distintas a la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer como enfermedad subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de administración de lecanemab
Pacientes que reciben lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas durante 18 meses
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Los pacientes asignados a este brazo reciben lecanemab 10 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas durante 18 meses.
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Comparador activo: Grupo de no administración de lecanemab
Pacientes que no reciben lecanemab
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Los pacientes asignados a este brazo no reciben lecanemab 10mg/kg por vía intravenosa durante el período de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la deposición de amiloide en las imágenes de amiloide
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambios en la deposición de amiloide (es decir, FBB SUVR global) en escáneres de imagen de amiloide (18F-FBB PET) después de la administración de lecanemab en el grupo de administración de lecanemab
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios longitudinales en la puntuación del MMSE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Se comparará el cambio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) desde el inicio hasta los 18 meses entre el grupo de administración de lecanemab y el grupo de no administración.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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cambios longitudinales en las puntuaciones UPDRS-III.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS-III) desde el inicio hasta los 18 meses se comparará entre el grupo de administración de lecanemab y el grupo de no administración.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambios longitudinales en los biomarcadores del plasma y del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Cambios longitudinales en los biomarcadores de plasma y líquido cefalorraquídeo en relación con la enfermedad de Alzheimer en el grupo de administración de lecanemab.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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cambios longitudinales en la puntuación MoCA.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta los 18 meses se comparará entre el grupo de administración de lecanemab y el grupo de no administración.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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cambios longitudinales en CDR-SB.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en la puntuación de la Suma de Casillas de la Escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR-SB) desde el inicio hasta los 18 meses se comparará entre el grupo de administración de lecanemab y el grupo de no administración.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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cambios longitudinales en las puntuaciones compuestas de cada dominio cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en las puntuaciones compuestas de los dominios cognitivos desde el inicio hasta los 18 meses se comparará entre el grupo de administración de lecanemab y el grupo de no administración.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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cambios longitudinales en las dosis equivalentes de levodopa por peso corporal [mg/kg].
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en la dosis equivalente de levodopa (LED) desde el inicio hasta los 18 meses se comparará entre el grupo de administración de lecanemab y el grupo de no administración.
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Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
- lecanemab
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-1358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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