Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amyloid-Monoklonaler-Antikörper-Behandlung bei Parkinson-Patienten mit gleichzeitig vorliegender Alzheimer-Pathologie

15. April 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit von Lecanemab bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und begleitender Alzheimer-Krankheit

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Amyloid-Clearance von Lecanemab bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Amyloid-Kopathologie zu bestimmen.
Lecanemab, ein Anti-Amyloid-monoklonaler Antikörper, wurde von der US-amerikanischen FDA im Juli 2023 und in Südkorea im Mai 2024 als krankheitsmodifizierende Therapie auf der Grundlage seiner klinischen Wirksamkeit und Reduktion von Amyloid-Plaques bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen.
AD-Pathologie ist auch bei PD häufig, und etwa 35 % der Patienten mit PD-Demenz haben eine gleichzeitig bestehende AD-Pathologie.
Derzeit wurden keine Medikamente entwickelt, um das Fortschreiten der PD zu verlangsamen.
Daher zielte diese Studie darauf ab, zu bestimmen, ob eine Reduzierung der Amyloidbelastung bei Patienten mit PD und gleichzeitig bestehender AD-Pathologie potenziell das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnte.
Um dies zu testen, würden Patienten mit PD mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Demenz, bei denen durch Amyloid-Bildgebung eine Amyloid-Ablagerung bestätigt wurde, als Behandlungsarm eingeschlossen, und der Grad der Reduktion der Amyloid-Plaques nach 18-monatiger Verabreichung von Lecanemab würde untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, nacheinander Patienten mit Morbus Parkinson (PD) aufzunehmen, die bei der Amyloid-Bildgebung eine bestätigte Amyloid-Ablagerung aufweisen und die Indikationen für die Verabreichung von Lecanemab erfüllen.
Nach einer gründlichen Erklärung zur Verabreichung von Lecanemab werden Patienten, die der Behandlung zustimmen, aufgenommen.
Patienten, die dem Behandlungsarm zugewiesen werden, erhalten die Standard-Lecanemab-Behandlung (10 mg/kg intravenöse Infusion alle zwei Wochen über 18 Monate) und die Standard-PD-Versorgung.
Patienten, die der Verabreichung von Lecanemab nicht zustimmen, erhalten die Standardversorgung für PD und ihr Fortschritt wird ohne weitere Intervention überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Phil Hyu Lee, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1608
  • E-Mail: phlee@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1608
          • E-Mail: phlee@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem Morbus Parkinson
  2. Amyloidablagerung bestätigt durch FBB-PET
  3. Leichte kognitive Beeinträchtigung oder frühe Demenz (CDR 0,5 oder 1) in neuropsychologischen Tests
  4. Erwachsene im Alter von 50 bis 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle, in denen die Verabreichung von Lecanemab kontraindiziert ist (basierend auf Empfehlungen der Koreanischen Gesellschaft für Demenz)
  2. Fälle, bei denen andere Neuropathologien als Morbus Parkinson oder Alzheimer-Krankheit als Grunderkrankung vermutet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lecanemab-Verabreichungsgruppe
Patienten, die über 18 Monate alle zwei Wochen Lecanemab 10 mg/kg erhalten
Arzneimittel: Lecanemab
Patienten, die diesem Arm zugeteilt sind, erhalten Lecanemab 10 mg/kg intravenös alle zwei Wochen für 18 Monate.
Aktiver Komparator: Lecanemab-Nichtverabreichungsgruppe
Patienten, die Lecanemab nicht erhalten
Sonstiges: Lecanemab-Nichtverabreichungsgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten während des Follow-up-Zeitraums kein Lecanemab 10 mg/kg intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Amyloidablagerung in Amyloid-Bildgebungs-Scans
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderungen der Amyloid-Ablagerung (d. h. globaler FBB SUVR) in Amyloid-Bildgebungsscans (18F-FBB PET) nach der Verabreichung von Lecanemab in der Lecanemab-Verabreichungsgruppe
Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
longitudinale Veränderungen des MMSE-Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Änderung des Mini-Mental-State-Examination (MMSE) Scores vom Ausgangswert nach 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
longitudenale Veränderungen in den UPDRS-III-Werten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Änderung des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (UPDRS-III) vom Ausgangswert bis zum 18-Monats-Zeitpunkt wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Längsveränderungen der Biomarker im Plasma und Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 18 Monate
Längsschnittveränderungen der Plasmabiomarker und Biomarker in der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf die Alzheimer-Krankheit in der Lecanemab-Verabreichungsgruppe.
Änderung von Baseline bis 18 Monate
longitudinale Veränderungen im MoCA-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
longitudinale Veränderungen im CDR-SB.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten
Die Veränderung des Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-Scores vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten
längsschnittliche Veränderungen in zusammengesetzten Scores jedes kognitiven Bereichs.
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis 18 Monate
Die Veränderung der zusammengesetzten Werte kognitiver Domänen vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Änderung von Baseline bis 18 Monate
Längsschnittveränderungen der Levodopa-Äquivalentdosen pro Körpergewicht [mg/kg].
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Die Veränderung der Levodopa-Äquivalenzdosis (LED) vom Ausgangswert bis zum 18-Monats-Zeitraum wird zwischen der Lecanemab-Verabreichungsgruppe und der Nicht-Verabreichungsgruppe verglichen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2025-1358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Lecanemab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren