Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение моноклональных антител к амилоиду у пациентов с болезнью Паркинсона и сопутствующей патологией болезни Альцгеймера

15 апреля 2026 г. обновлено: Yonsei University

Эффективность леканемаба у пациентов с болезнью Паркинсона с сопутствующей болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования было определение эффективности выведения амилоида с помощью леканемаба у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с амилоидной сопутствующей патологией. Леканемаб, антиамилоидное моноклональное антитело, было одобрено FDA США в июле 2023 года и в Южной Корее в мае 2024 года в качестве препарата, модифицирующего течение заболевания, на основе его клинической эффективности и снижения количества амилоидных бляшек у пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера (БА). Патология БА также часто встречается при БП, и примерно у 35% пациентов с деменцией при БП имеется сопутствующая патология БА. В настоящее время не разработано лекарств, замедляющих прогрессирование БП. Поэтому целью данного исследования было определить, может ли снижение амилоидной нагрузки у пациентов с БП с сопутствующей патологией БА потенциально замедлить прогрессирование заболевания. Для проверки этого пациентам с БП с легкими когнитивными нарушениями или ранней деменцией, у которых с помощью амилоидной визуализации было подтверждено отложение амилоида, будет назначена терапия, и будет исследована степень уменьшения амилоидных бляшек через 18 месяцев приема леканемаба.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование планирует последовательно набрать пациентов с болезнью Паркинсона (БП), у которых подтверждено отложение амилоида по данным амилоидной визуализации и которые соответствуют показаниям для введения леканемаба. После тщательного объяснения процедуры введения леканемаба, пациенты, давшие согласие на лечение, будут включены в исследование. Пациенты, назначенные в группу лечения, будут получать стандартную терапию леканемабом (внутривенная инфузия 10 мг/кг каждые две недели в течение 18 месяцев) и стандартное лечение БП. Пациенты, не согласившиеся на введение леканемаба, будут получать стандартное лечение БП, и за их состоянием будут наблюдать без дополнительных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Phil Hyu Lee, MD
  • Номер телефона: 82-2-2228-1608
  • Электронная почта: phlee@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Номер телефона: +82-2-2228-1608
          • Электронная почта: phlee@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
  2. Отложение амилоида, подтвержденное ПЭТ с FBB
  3. Умеренные когнитивные нарушения или ранняя деменция (CDR 0,5 или 1) по результатам нейропсихологических тестов
  4. Взрослые в возрасте 50-90 лет

Критерии исключения:

  1. Случаи, в которых назначение леканемаба противопоказано (на основании рекомендаций Корейской ассоциации по деменции)
  2. Случаи, при которых подозреваются нейропатологии, отличные от болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера, в качестве основного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа введения леканемаба
Пациенты, получающие леканемаб 10 мг/кг каждые две недели в течение 18 месяцев
Лекарство: Леканемаб
Пациентам, назначенным в эту группу, вводят леканемаб в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые две недели в течение 18 месяцев.
Активный компаратор: Группа не получавшая леканемаб
Пациенты, которые не получают леканемаб
Другой: Группа не получавшая леканемаб
Пациенты, назначенные в эту группу, не получают леканемаб 10мг/кг внутривенно в течение периода наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения отложения амилоида на снимках амилоидной визуализации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Изменения отложения амилоида (т.е., глобального SUVR FBB) на сканах визуализации амилоида (18F-FBB ПЭТ) после введения леканемаба в группе введения леканемаба
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения показателя MMSE в продольном направлении
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
The change in Mini-Mental State Examination (MMSE) score from baseline to 18 months will be compared between the lecanemab administration group and the non-administration group.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
продольные изменения в показателях UPDRS-III
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Изменение баллов по Части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III) от исходного уровня до 18 месяцев будет сравниваться между группой, получавшей леканемаб, и группой, не получавшей лечение.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Продольные изменения в биомаркерах плазмы и цереброспинальной жидкости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Динамические изменения биомаркеров в плазме и спинномозговой жидкости при болезни Альцгеймера в группе, получающей леканемаб.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
изменения показателя MoCA с течением времени.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от исходного уровня до 18 месяцев будет сравниваться между группой, получавшей леканемаб, и группой, не получавшей его.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
долговременные изменения в CDR-SB.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Изменение оценки по шкале клинической деменции - сумма коробок (CDR-SB) от исходного уровня до 18 месяцев будет сравниваться между группой, принимавшей леканемаб, и группой, не принимавшей препарат.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
продольные изменения в составных показателях каждого когнитивного домена.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Изменение составных показателей когнитивных доменов от исходного уровня до 18 месяцев будет сравниваться между группой, принимающей леканемаб, и группой, не принимающей его.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
продольные изменения в дозах леводопы-эквивалента на массу тела [мг/кг].
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Изменение дозы, эквивалентной леводопе (LED), от исходного уровня до 18 месяцев будет сравниваться между группой, получавшей леканемаб, и группой, не получавшей его.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2025-1358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться