Amyloid monoklonal antistoffbehandling hos PD-pasienter med sameksisterende AD-patologi
15. april 2026 oppdatert av: Yonsei University
Effekten av Lecanemab hos pasienter med Parkinsons sykdom med samtidig Alzheimers sykdom
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av amyloid clearance av lecanemab hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med amyloid-kopatologi.
Lecanemab, et anti-amyloid monoklonalt antistoff, ble godkjent av US FDA i juli 2023 og i Sør-Korea i mai 2024, som en sykdomsmodifiserende terapi basert på sin kliniske effekt og reduksjon av amyloidplakk hos pasienter med tidlig stadium av Alzheimers sykdom (AD).
AD-patologi er også vanlig ved PD, og omtrent 35 % av pasienter med PD demens har samtidig AD-patologi.
For tiden er det ikke utviklet noen medisiner for å bremse progresjonen av PD.
Derfor hadde denne studien som mål å avgjøre om reduksjon av amyloidbyrden hos pasienter med PD med samtidig AD-patologi potensielt kunne bremse sykdomsprogresjonen.
For å teste dette, ville pasienter med PD med mild kognitiv svikt eller tidlig demens, som ble bekreftet å ha amyloidavsetning gjennom amyloidavbildning, bli inkludert i en behandlingsarm, og graden av reduksjon av amyloidplakk etter 18 måneder med lecanemab-administrasjon ville bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å fortløpende inkludere pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som har bekreftet amyloidavleiring på amyloidavbildning og oppfyller indikasjonene for lecanemab-behandling.
Etter en grundig forklaring om lecanemab-behandling, vil pasienter som samtykker til behandlingen bli inkludert.
Pasienter som tildeles behandlingsarmen vil få standard lecanemab-behandling (10 mg/kg intravenøs infusjon hver andre uke i 18 måneder) og standard PD-behandling.
Pasienter som ikke samtykker til administrering av lecanemab vil få standardbehandling for PD, og deres fremgang vil overvåkes uten ytterligere intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Phil Hyu Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1608
- E-post: phlee@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Phil Hyu Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1608
- E-post: phlee@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
- Amyloidavsetning bekreftet med FBB PET
- Mild kognitiv svikt eller tidlig demens (CDR 0,5 eller 1) ved nevropsykologiske tester
- Voksne i alderen 50-90 år
Eksklusjonskriterier:
- Tilfeller der administrering av lekanemab er kontraindisert (basert på anbefalinger fra Korean Dementia Association)
- Tilfeller der andre nevropatologier enn Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom mistenkes som underliggende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lecanemab-administrasjonsgruppe
Pasienter som får lecanemab 10 mg/kg annenhver uke i 18 måneder
|
Pasienter som er tilordnet denne armen, får lecanemab 10 mg/kg intravenøst annenhver uke i 18 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Lecanemab ikke-administrasjonsgruppe
Pasienter som ikke får lecanemab
|
Pasienter tildelt denne armen mottar ikke lecanemab 10 mg/kg intravenøst i løpet av oppfølgingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i amyloidavsetning på amyloidavbildningsskanninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Endringer i amyloidavsetning (dvs. global FBB SUVR) på amyloidavbildningsskanninger (18F-FBB PET) etter administrering av lecanemab i lecanemab-gruppen
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsgående endringer i MMSE-skåren
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score fra baseline til 18 måneder vil bli sammenlignet mellom lecanemab-administrasjonsgruppen og ikke-administrasjonsgruppen.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
langsgående endringer i UPDRS-III-skår
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III)-score fra baseline til 18 måneder vil bli sammenlignet mellom lecanemab-administrasjonsgruppen og ikke-administrasjonsgruppen.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
Longitudinelle endringer i plasmanivåer og biomarkører i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Langsgående endringer i plasma- og cerebrospinalvæske-biomarkører for Alzheimers sykdom i lecanemab-behandlingsgruppen.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
langsgående endringer i MoCA-poengsummen.
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til 18 måneder vil bli sammenlignet mellom lecanemab-administrasjonsgruppen og ikke-administrasjonsgruppen.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
longitudinelle endringer i CDR-SB.
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-skåren fra baseline til 18 måneder vil bli sammenlignet mellom lecanemab-administrasjonsgruppen og ikke-administrasjonsgruppen.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
langsgående endringer i sammensatte skårer for hvert kognitivt domene.
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i sammensatte skårer for kognitive domener fra baseline til 18 måneder vil bli sammenlignet mellom lecanemab-administrasjonsgruppen og ikke-administrasjonsgruppen.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
|
langsgående endringer i levodopa-ekvivalente doser per kroppsvekt [mg/kg].
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i levodopa-ekvivalent dose (LED) fra baseline til 18 måneder vil bli sammenlignet mellom lecanemab-administrasjonsgruppen og ikke-administrasjonsgruppen.
|
Endring fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-1358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .