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파킨슨병 환자에서 동반 알츠하이머병 병리를 가진 경우 아밀로이드 단일클론항체 치료

2026년 4월 15일 업데이트: Yonsei University

레카네맙이 알츠하이머병을 동반한 파킨슨병 환자에서의 효능

이 연구는 아밀로이드 동반 병리를 가진 파킨슨병(PD) 환자에서 레카네맙의 아밀로이드 제거 효능을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 레카네맙은 항아밀로이드 단클론 항체로, 2023년 7월 미국 FDA와 2024년 5월 한국에서 승인받았으며, 초기 알츠하이머병(AD) 환자의 임상적 효능과 아밀로이드 반점 감소를 기반으로 한 질병 조절 치료제입니다. AD 병리는 PD에서도 흔하며, PD 치매 환자의 약 35%가 AD 병리를 동반합니다. 현재, PD의 진행을 늦추는 약물은 개발되지 않았습니다. 따라서, 이 연구는 AD 병리가 동반된 PD 환자에서 아밀로이드 부담을 줄이는 것이 질병 진행을 늦출 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다. 이를 테스트하기 위해, 아밀로이드 영상 검사를 통해 아밀로이드 침착이 확인된 경도 인지 장애 또는 초기 치매를 가진 PD 환자를 치료군으로 등록하고, 레카네맙 투여 18개월 후 아밀로이드 반점 감소 정도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 아밀로이드 영상에서 아밀로이드 침착이 확인되고 레카네맙 투여 적응증에 해당하는 파킨슨병(PD) 환자를 연속적으로 등록할 계획입니다. 레카네맙 투여에 대한 충분한 설명 후, 치료에 동의한 환자가 등록됩니다. 치료군에 배정된 환자는 표준 레카네맙 치료(18개월 동안 2주마다 10mg/kg 정맥 주입)와 표준 PD 관리를 받게 됩니다. 레카네맙 투여에 동의하지 않은 환자는 표준 PD 관리를 받고 추가 개입 없이 경과를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Phil Hyu Lee, MD
  • 전화번호: 82-2-2228-1608
  • 이메일: phlee@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • 전화번호: +82-2-2228-1608
          • 이메일: phlee@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파킨슨병으로 진단된 환자
  2. FBB PET으로 아밀로이드 침착이 확인된 경우
  3. 신경심리검사에서 경도 인지장애 또는 초기 치매(CDR 0.5 또는 1)인 경우
  4. 만 50세~90세 성인

제외 기준:

  1. 레카네맙 투여가 금기인 경우(대한치매학회 권고 기준)
  2. 파킨슨병 또는 알츠하이머병 외의 신경병리가 기저 질환으로 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레카네맙 투여군
레카네맙 10mg/kg을 18개월 동안 격주로 투여받는 환자들
의약품: 레카네맙
이 군에 배정된 환자는 18개월 동안 2주마다 레카네맙 10mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다.
활성 비교기: 레카네맙 미투여군
레카네맙을 투여받지 않은 환자
다른: Lecanemab 미투여 그룹
해당 군에 배정된 환자는 추적 관찰 기간 동안 lecanemab 10mg/kg을 정맥 주사로 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 영상 스캔에서 아밀로이드 침착 변화
기간: 기준시점부터 18개월까지의 변화
레카네맙 투여군에서 레카네맙 투여 후 아밀로이드 영상 검사(18F-FBB PET)에서의 아밀로이드 침착 변화(즉, 글로벌 FBB SUVR)
기준시점부터 18개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE 점수의 종단적 변화
기간: Change from baseline to 18 months
기준시점에서 18개월까지의 Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수 변화를 lecanemab 투여군과 비투여군 사이에서 비교할 것이다.
Change from baseline to 18 months
UPDRS-III 점수의 종적 변화.
기간: 기준 시점부터 18개월까지의 변화
레카네맙 투여군과 비투여군 간의 기준 시점부터 18개월까지 통일 파킨슨병 평가 척도 제3부(UPDRS-III) 점수의 변화를 비교할 것이다.
기준 시점부터 18개월까지의 변화
혈장 및 뇌척수액 바이오마커의 종단적 변화
기간: Change from baseline to 18 months
레카네맙 투여군에서 알츠하이머병에 관한 혈장 및 뇌척수액 바이오마커의 종단적 변화.
Change from baseline to 18 months
MoCA 점수의 종단적 변화.
기간: Change from baseline to 18 months
18개월 시점의 기준선 대비 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 점수 변화를 레카네맙 투여군과 비투여군 간에 비교할 것이다.
Change from baseline to 18 months
CDR-SB의 종단적 변화
기간: 기준 시점으로부터 18개월까지의 변화
레카네맙 투여군과 비투여군 간의 기준 시점에서 18개월까지의 임상 치매 평가-상자 합계(CDR-SB) 점수 변화를 비교할 것입니다.
기준 시점으로부터 18개월까지의 변화
각 인지 영역의 복합 점수에 대한 종단적 변화
기간: 기준시점부터 18개월까지의 변화
레카네맙 투여군과 비투여군 간에 기준시점부터 18개월까지 인지 영역의 복합 점수 변화를 비교할 것이다.
기준시점부터 18개월까지의 변화
체중 대비 레보도파 등가 용량의 종적 변화 [mg/kg].
기간: 기준시점 대비 18개월 후 변화
레카네맙 투여군과 비투여군 간의 레보도파 등가 용량(LED) 변화를 기준 시점부터 18개월까지 비교할 것입니다.
기준시점 대비 18개월 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2025-1358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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