Amyloid-monoklonaalisten vasta-aineiden hoito PD-potilailla, joilla on samanaikainen AD-patologia
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
Lecanemabin teho Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää lekanemabin amyloidin poiston tehokkuus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on amyloidin rinnakkaispatologia.
Lekanemabi, anti-amyloidi monoklonaalinen vasta-aine, hyväksyttiin Yhdysvaltain FDA:n toimesta heinäkuussa 2023 ja Etelä-Koreassa toukokuussa 2024 taudin etenemistä hidastavana hoitona, perustuen sen kliiniseen tehoon ja amyloidiplakkien vähenemiseen varhaisvaiheen Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla.
AD-patologia on yleinen myös PD:ssä, ja noin 35 %:lla PD-dementiapotilaista on samanaikainen AD-patologia.
Tällä hetkellä ei ole kehitetty lääkkeitä, jotka hidastaisivat PD:n etenemistä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko amyloidikuormituksen vähentäminen PD-potilailla, joilla on samanaikainen AD-patologia, mahdollisesti hidastaa taudin etenemistä.
Tämän testaamiseksi PD-potilaat, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä tai varhainen dementia ja joilla on vahvistettu amyloidikertymä amyloidikuvantamisen avulla, rekisteröitäisiin hoitoryhmään, ja tutkittaisiin amyloidiplakin vähenemisen astetta 18 kuukauden lekanemab-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus aikoo peräkkäisesti rekrytoida Parkinsonin tautia (PD) sairastavia potilaita, joilla on vahvistettu amyloidikertymä amyloidikuvauksessa ja jotka täyttävät lekanemabin käyttöaiheet.
Lekanemabin annon perusteellisen selostuksen jälkeen tutkimukseen otettaisiin mukaan potilaat, jotka suostuvat hoitoon.
Hoitoryhmään määrätyt potilaat saisivat standardin lekanemabihoidon (10 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona joka toinen viikko 18 kuukauden ajan) ja standardin PD-hoidon.
Potilaat, jotka eivät suostu lekanemabin antoon, saisivat standardin PD-hoidon, ja heidän etenemistään seurattaisiin ilman lisätoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phil Hyu Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1608
- Sähköposti: phlee@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Hyu Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1608
- Sähköposti: phlee@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Parkinsonin tauti diagnosoitu potilaat<\/li>
- FBB PET -tutkimuksella vahvistettu amyloidin kertymä<\/li>
- Neuropsykologisissa testeissä havaittu lievä kognitiivinen heikentymä tai varhainen dementia (CDR 0.5 tai 1)<\/li>
- 50-90-vuotiaat aikuiset<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tapaukset, joissa lekanemabin anto on vasta-aiheista (Korean dementia-<wbr>yhdistyksen suositusten perusteella)<\/li>
- Tapaukset, joissa epäillään, että perussairautena on muunlainen neuropatologia kuin Parkinsonin tauti tai Alzheimerin tauti<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lecanemab admnistration group
Potilaat, jotka saavat lekanemabia 10 mg/kg kahden viikon välein 18 kuukauden ajan
|
Tälle haaralle nimetyt potilaat saavat lekanemabia 10 mg/kg suonensisäisesti joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Lekanemabin antamaton ryhmä
Potilaat, jotka eivät saa lekanemabia
|
Potilaat, jotka on määritetty tähän haaraan, eivät saa lekanemabia 10 mg/kg laskimoon seurantajakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidikuvantamiskokeissa havaitut muutokset amyloidin kertymässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Amyloidin kertymän (eli globaali FBB SUVR) muutokset amyloidikuvantamistutkimuksissa (18F-FBB PET) lekanemabin annon jälkeen lekanemab-ryhmässä
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkittäismuutokset MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteytyksen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen verrataan lekanemab-annosteluryhmän ja ei-annosteluryhmän välillä.
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
pitkittäiset muutokset UPDRS-III-pisteissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III (UPDRS-III) pistemäärän muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen verrataan lekanemabin saaneen ryhmän ja saamattoman ryhmän välillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Plasman ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkereiden pitkittäiset muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Pitkittäismuutokset plasman ja aivoselkäydinnesteen biomarkkereissa liittyen Alzheimerin tautiin lekane-mabin annosteluryhmässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
pitkittäiset muutokset MoCa-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen verrataan lekanemabin antoryhmän ja antamatta jättämisen ryhmän välillä.
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
pitkittäiset muutokset CDR-SB-asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Lekanemabin antoryhmän ja ei-antoryhmän välistä kliinisen dementian arviointiasteikon summapistemäärän (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB) muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen verrataan.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
pitkittäismuutokset kunkin kognitiivisen alueen yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Lecanemabin antoryhmän ja antamattoman ryhmän välillä verrataan kognitiivisten alueiden yhdistelmäpisteiden muutosta lähtötasosta 18 kuukauteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
pitkittäissuuntaiset muutokset levodopa-ekvivalenttiannoksissa painokiloa kohti [mg/kg]
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Levodopa-vastaavan annoksen (LED) muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen verrataan lekanemabi-annosteluryhmän ja ei-annosteluryhmän välillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-1358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .