Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met amyloïde monoklonale antilichamen bij PD-patiënten met gelijktijdige AD-pathologie

15 april 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Effectiviteit van Lecanemab bij Patiënten met de Ziekte van Parkinson met Coëxistente Ziekte van Alzheimer

Deze studie had als doel de werkzaamheid van amyloidklaring van lecanemab te bepalen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met amyloïde copathologie. Lecanemab, een anti-amyloïde monoklonaal antilichaam, werd in juli 2023 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en in mei 2024 in Zuid-Korea, als een ziektemodificerende therapie op basis van zijn klinische werkzaamheid en vermindering van amyloïde plaques bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD). AD-pathologie komt ook vaak voor bij PD, en ongeveer 35% van de patiënten met PD-dementie heeft gelijktijdig AD-pathologie. Momenteel zijn er geen medicijnen ontwikkeld om de progressie van PD te vertragen. Daarom was deze studie gericht op het bepalen of het verminderen van de amyloïde belasting bij PD-patiënten met gelijktijdige AD-pathologie mogelijk de ziekteprogressie kan vertragen. Om dit te testen, zouden PD-patiënten met milde cognitieve stoornissen of vroege dementie, bij wie amyloïde depositie werd bevestigd via amyloïde beeldvorming, worden ingeschreven als behandelingsarm, en de mate van vermindering van amyloïde plaque na 18 maanden toediening van lecanemab zou worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan opeenvolgend de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te includeren die bevestigde amyloïde depositie hebben op amyloïde beeldvorming en voldoen aan de indicaties voor lecanemab-toediening. Na een grondige uitleg over de toediening van lecanemab worden patiënten die toestemming geven voor de behandeling geïncludeerd. Patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsarm krijgen standaard lecanemab-behandeling (10 mg/kg intraveneus infuus om de twee weken gedurende 18 maanden) en standaard PD-zorg. Patiënten die geen toestemming geven voor de toediening van lecanemab krijgen standaardzorg voor PD en hun voortgang wordt gevolgd zonder verdere interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Phil Hyu Lee, MD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-1608
  • E-mail: phlee@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Phil Hyu Lee, MD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-1608
          • E-mail: phlee@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
  2. Amyloïdafzetting bevestigd door FBB PET
  3. Milde cognitieve stoornis of vroege dementie (CDR 0,5 of 1) op neuropsychologische tests
  4. Volwassenen van 50-90 jaar oud

Exclusiecriteria:

  1. Gevallen waarin toediening van lecanemab gecontra-indiceerd is (gebaseerd op aanbevelingen van de Korean Dementia Association)
  2. Gevallen waarin andere neuropathologieën dan de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer worden vermoed als onderliggende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lecanemab toedieningsgroep
Patiënten die elke twee weken gedurende 18 maanden lecanemab 10 mg/kg krijgen
Geneesmiddel: Lecanemab
Patiënten toegewezen aan deze arm krijgen lecanemab 10 mg/kg intraveneus elke twee weken gedurende 18 maanden.
Actieve vergelijker: Lecanemab niet-toedieningsgroep
Patiënten die geen lecanemab krijgen
Ander: Lecanemab niet-toedieningsgroep
Aan deze arm toegewezen patiënten krijgen tijdens de follow-up geen lecanemab 10mg/kg intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in amyloïde-afzetting op amyloïde beeldvormingsscans
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 18 maanden
Veranderingen in amyloïde-afzetting (d.w.z. globale FBB SUVR) op amyloïde beeldvormingsscans (18F-FBB PET) na toediening van lecanemab in de lecanemab-toedieningsgroep
Verandering van baseline tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longitudinale veranderingen in de MMSE-score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score vanaf baseline tot 18 maanden zal worden vergeleken tussen de lecanemab-toedieningsgroep en de niet-toedieningsgroep.
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden
langdurige veranderingen in UPDRS-III-scores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III) score vanaf baseline tot 18 maanden zal worden vergeleken tussen de lecanemab toedieningsgroep en de niet-toedieningsgroep.
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden
Longitudinale veranderingen in de biomarkers van plasma en cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden
Langetermijnveranderingen in de plasma- en cerebrospinale vloeistofbiomarkers met betrekking tot de ziekte van Alzheimer in de lecanemab-toedieningsgroep.
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden
longitudinale veranderingen in de MoCA-score.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden
Het verschil in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van baseline tot 18 maanden zal worden vergeleken tussen de lecanemab-toedieningsgroep en de niet-toedieningsgroep.
Verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden
longitudinale veranderingen in CDR-SB.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 18 maanden
De verandering in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-score vanaf baseline tot 18 maanden zal worden vergeleken tussen de lecanemab-toedieningsgroep en de niet-toedieningsgroep.
Verandering van baseline tot 18 maanden
longitudinale veranderingen in samengestelde scores van elk cognitief domein.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden
De verandering in samengestelde scores van cognitieve domeinen van baseline tot 18 maanden zal worden vergeleken tussen de lecanemab-toedieningsgroep en de niet-toedieningsgroep.
Verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden
langdurige veranderingen in levodopa-equivalente doseringen per lichaamsgewicht [mg/kg].
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 18 maanden
De verandering in levodopa-equivalente dosis (LED) vanaf baseline tot 18 maanden zal worden vergeleken tussen de lecanemab-toedieningsgroep en de niet-toedieningsgroep.
Verandering van baseline tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2025-1358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren