CT-202（ネクチン-4指向性二重特異性抗体）の初回ヒト投与試験（第1a相／第1b相）：再発性三陰性乳がん、大腸がん、尿路上皮がん患者を対象とした試験 (CT-202)
2026年8月31日 更新者：Context Therapeutics Inc.
CT-202（ネクチン-4指向性二重特異性抗体）のヒト初回投与試験（第1a相／第1b相）：再発性三重陰性乳癌、大腸癌、尿路上皮癌患者を対象とした研究
これは、ネクチン-4を標的とするヒト化T細胞エンゲージング二重特異性抗体であるCT-202（研究薬）の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための、第1a相/第1b相、初回ヒト投与（FTIH）、オープンラベル、用量漸増および拡張研究です。対象は、ネクチン-4を発現する再発性、切除不能または転移性の難治性/抵抗性三陰性乳がん（TNBC）、大腸がん（CRC）、または尿路上皮がん（UC）の参加者です。
PK、PD、有効性、および安全性を含む本研究の結果は、RP2Dの決定に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
第1a相 用量漸増：ベイズ最適間隔（BOIN）デザイン（Liu、2015年）に従い、用量段階的増加（すなわち、プリミング後にCT-202の全用量を投与）、2週間毎（Q2W）の投与スケジュール、および約6用量レベルで実施されます。参加者は、確定した疾患進行、許容できない毒性の発現、研究からの撤退、または試験責任医師による治療中止の決定があるまで、研究治療を継続します。
第1b相 用量拡張：用量漸増の第1a相完了後、CT-202は2つ以上の用量レベルおよび2つ以上の投与スケジュールで、少なくとも4つ、最大6つの拡張コホートで評価される可能性があります。対象集団には、用量漸増相で評価された同じ腫瘍適応症（TNBC、CRC、またはUC）またはそのサブセットの参加者が含まれます。各投与コホートには最大15名の参加者が割り当てられます。
第1b相からのデータ全体に基づいて、将来の臨床研究のためのRP2D（推奨第2相用量）が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Context Clinical Development
- 電話番号：267.225.7416
- メール：Cntx-ct202-101@contexttherapeutics.com
研究場所
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New South Wales
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- 募集
- Sydney Adventist Hospital
-
コンタクト：
- Gavin Marx, Professor
- メール：gmarx@nhog.com.au
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-
Queensland
-
Gold Coast、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Tasman Oncology Research
-
Newcastle、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Calvary Mater Hospital Newcastle
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア
- 募集
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 標準治療を受けたnectin-4陽性の三陰性乳がん、大腸がん、または尿路上皮がんの患者
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を有する患者
- ECOG 0、1、または2で、予後余命が12週間以上である患者
- 適切な臓器機能を有する患者
除外基準：
- 重度の皮膚毒性の既往歴
- 制御不能な重大な活動性感染症、または研究者の判断により、患者の研究参加を妨げる医学的またはその他の状態
- 他の研究用臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第1a相
投与量増量-ベイジアン最適間隔（BOIN）デザインで、約54名の患者を投与量増量に使用。
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ネクチン-4 バイスペシフィック
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実験的：第1b相
Phase 1b: 用量拡張 - 参加者は、CT-202の異なる用量と投与スケジュールで4〜6つのコホートで評価されます
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ネクチン-4 バイスペシフィック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1a相：用量制限毒性（DLTs）の発生率
時間枠：CT-202の初回投与日から、初回投与後28日まで
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第1a相では、DLTの評価に基づいてCT-202の漸増投与量を評価します
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CT-202の初回投与日から、初回投与後28日まで
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フェーズ1b：全奏効率（ORR）
時間枠：CT-202の初回投与日から、最初に確認された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
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ORRは、RECIST v1.1に従って研究者が評価した全体的な奏効率に基づきます
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CT-202の初回投与日から、最初に確認された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。