Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1a/1b, po raz pierwszy u ludzi, dotyczące CT-202, dwuspecyficznego przeciwciała skierowanego przeciwko nektynie-4, u uczestników z nawracającym potrójnie ujemnym rakiem piersi, rakiem jelita grubego i rakiem urotelialnym (CT-202)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Context Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1a/1b, po raz pierwszy u ludzi, CT-202, dwuspecyficznego przeciwciała skierowanego przeciwko Nectin-4, u uczestników z nawracającym potrójnie ujemnym rakiem piersi, rakiem jelita grubego i rakiem urotelialnym

Jest to badanie fazy 1a/1b, pierwsze u ludzi (FTIH), otwarte, z eskalacją i ekspansją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CT-202 (badany lek), humanizowanego dwuspecyficznego przeciwciała angażującego limfocyty T, ukierunkowanego na nectin-4, u uczestników z nawracającym, nieoperacyjnym lub przerzutowym opornym/opornym na leczenie TNBC, CRC lub UC, eksprymującym nectin-4. Wyniki badania, w tym PK, PD, skuteczność i bezpieczeństwo, zostaną wykorzystane do ustalenia RP2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1a eskalacji dawek: Będzie stosować projekt Bayesian Optimal Interval (BOIN) (Liu, 2015) z eskalacją dawkowania (tj. dawkowanie wstępne, a następnie pełne dawki CT-202), harmonogramem podawania co 2 tygodnie (Q2W) i około 6 poziomami dawek. Uczestnicy będą kontynuować leczenie w badaniu do potwierdzonej progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.

Faza 1b ekspansji dawki: Po zakończeniu fazy eskalacji dawki 1a, CT-202 może być oceniany na 2 lub więcej poziomach dawek i w 2 lub więcej harmonogramach dawkowania w co najmniej 4, ale maksymalnie 6 kohortach ekspansji. Populacja(e) będzie obejmować uczestników z tymi samymi wskazaniami nowotworowymi lub podgrupami ocenianymi w fazie eskalacji dawki (TNBC, CRC lub UC). Do każdej kohorty dawkowania zostanie przydzielonych do 15 uczestników.

Na podstawie całości danych z fazy 1b zostanie określona zalecana dawka fazy 2 (RP2D) do przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym dodatnim wynikiem nectyny-4 w raku potrójnie ujemnym piersi, raku jelita grubego lub raku urotelialnym, którzy otrzymali standardowe terapie
  • Uczestnicy z mierzalną chorobą według RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 lub 2 oraz oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Uczestnicy mają prawidłową funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej toksyczności skórnej
  • Niekontrolowana istotna aktywna infekcja lub jakikolwiek stan medyczny lub inny, który według opinii Badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym badawczym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a
Eskalacja Dawki - Projekt Bayesian Optimal Interval (BOIN) z około 54 pacjentami w eskalacji dawki.
Lek: CT-202
Nectin-4 dwuspecyficzny
Eksperymentalny: Faza 1b
Faza 1b: Rozszerzenie dawki – uczestnicy zostaną ocenieni w 4–6 kohortach przy różnych dawkach i schematach podawania CT-202
Lek: CT-202
Nectin-4 dwuspecyficzny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Częstość występowania dawek ograniczających toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CT-202 do 28 dni po pierwszej dawce
Faza 1a oceni rosnące dawki CT-202 na podstawie oceny DLT
Od daty pierwszej dawki CT-202 do 28 dni po pierwszej dawce
Faza 1b: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CT-202 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
ORR będzie oparty na ogólnej wskaźniku odpowiedzi ocenianej przez Badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki CT-202 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTX-CT202-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj