一项针对CT-202（一种Nectin-4导向双特异性抗体）在复发性三阴性乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌患者中进行的首次人体1a/1b期研究 (CT-202)
2026年8月31日 更新者：Context Therapeutics Inc.
一项针对CT-202（一种Nectin-4导向双特异性抗体）在复发性三阴性乳腺癌、结直肠癌和尿路上皮癌患者中进行的首次人体1a/1b期研究
这是一项1a/1b期、首次人体（FTIH）、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估CT-202（研究药物）的安全性、耐受性和初步疗效。CT-202是一种靶向nectin-4的人源化T细胞衔接双特异性抗体，研究对象为表达nectin-4的复发性、不可切除或转移性难治/耐药性TNBC、CRC或UC患者。研究结果包括PK、PD、疗效和安全性数据，将用于确定RP2D。
研究概览
详细说明
1a期剂量递增阶段：将采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计（Liu，2015年），进行逐步递增给药（即先进行启动剂量，随后给予CT-202全剂量），每两周（Q2W）给药一次，共约6个剂量水平。参与者将继续接受研究治疗，直至确认疾病进展、出现不可接受的毒性、退出研究或研究者决定停止治疗。
1b期剂量扩展阶段：完成1a期剂量递增后，将在至少4个但不超过6个扩展队列中，评估CT-202在2个或更多剂量水平及2个或更多给药方案下的表现。研究人群将包括与剂量递增阶段评估的相同肿瘤适应症或亚组（三阴性乳腺癌、结直肠癌或尿路上皮癌）的参与者。每个给药队列将分配最多15名参与者。
基于1b期数据的整体分析，将确定未来临床研究的推荐2期剂量（RP2D）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Context Clinical Development
- 电话号码：267.225.7416
- 邮箱：Cntx-ct202-101@contexttherapeutics.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
- 招聘中
- Sydney Adventist Hospital
-
接触：
- Gavin Marx, Professor
- 邮箱：gmarx@nhog.com.au
-
-
Queensland
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Tasman Oncology Research
-
Newcastle、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Calvary Mater Hospital Newcastle
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- 招聘中
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有nectin-4阳性三阴性乳腺癌、结直肠癌或尿路上皮癌且已接受标准治疗的参与者
- 根据RECIST 1.1标准具有可测量疾病的参与者
- ECOG评分为0、1或2分且预期寿命≥12周的参与者
- 参与者具备足够的器官功能。
排除标准：
- 有严重皮肤毒性病史
- 未受控制的重要活动性感染，或研究者认为可能妨碍参与者参加研究的任何医学或其他状况。
- 同时参与另一项研究性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1a期
剂量递增-贝叶斯最优区间（BOIN）设计，在剂量递增阶段约纳入54名患者。
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Nectin-4 双特异性
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实验性的：1b期
第一阶段b：剂量扩展阶段 - 将在4-6个不同剂量组别中评估参与者使用CT-202的不同剂量方案
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Nectin-4 双特异性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段a部分：剂量限制毒性（DLT）发生率
大体时间：从首次使用CT-202之日起至首次使用后28天
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1a期试验将根据剂量限制性毒性（DLT）的评估结果，逐步增加CT-202的给药剂量
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从首次使用CT-202之日起至首次使用后28天
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1b期：总体缓解率（ORR）
大体时间：从首次服用CT-202之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为24个月
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ORR将基于研究者根据RECIST v1.1评估的总体缓解率
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从首次服用CT-202之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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