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Un estudio de Fase 1a/1b, Primera Vez en Humanos de CT-202, un Anticuerpo Biespecífico Dirigido a Nectina-4, en Participantes con Cáncer de Mama Triple Negativo, Cáncer Colorrectal y Cáncer Urotelial Recurrentes (CT-202)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Context Therapeutics Inc.

Un Estudio de Fase 1a/1b, Primera Vez en Humanos de CT-202, un Anticuerpo Biespecífico Dirigido a Nectina-4, en Participantes con Cáncer de Mama Triple Negativo Recurrente, Cáncer Colorrectal y Cáncer Urotelial

Este es un estudio de fase 1a/1b, primera vez en humanos (FTIH), abierto, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de CT-202 (fármaco del estudio), un anticuerpo biespecífico humanizado dirigido a nectina-4 que activa células T, en participantes con TNBC, CRC o UC refractaria/resistente recurrente, no resecable o metastásica que expresa nectina-4. Los resultados del estudio, incluyendo PK, PD, eficacia y seguridad, se utilizarán en la determinación de la RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1a de Escalación de Dosis: Seguirá un diseño de Intervalo Óptimo Bayesiano (BOIN) (Liu, 2015) con dosificación escalonada (es decir, preparación seguida de dosis completas de CT-202), un programa de administración cada 2 semanas (Q2W) y aproximadamente 6 niveles de dosis. Los participantes continuarán con el tratamiento del estudio hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, ocurra una toxicidad inaceptable, se retiren del estudio o el investigador decida interrumpir el tratamiento.

Fase 1b de Expansión de Dosis: Una vez completada la fase de escalación de dosis 1a, CT-202 podrá evaluarse en 2 o más niveles de dosis y 2 o más programas de dosificación en al menos 4, pero hasta 6, cohortes de expansión. La(s) población(es) incluirá a participantes con las mismas indicaciones tumorales, o subconjuntos, evaluados en la fase de escalación de dosis (TNBC, CRC o UC). Hasta 15 participantes serán asignados a cada cohorte de dosificación.

En función de la totalidad de los datos de la Fase 1b, se determinará una Dosis Recomendada para Fase 2 (RP2D) para futuros estudios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamiento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de mama triple negativo, cáncer colorrectal o cáncer urotelial positivo para nectina-4 que hayan recibido terapias estándar
  • Participantes con enfermedad medible según RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 o 2 y esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  • Los participantes tienen una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de toxicidad cutánea grave
  • Infección activa significativa no controlada o cualquier condición médica u otra que, en opinión del Investigador, impida la participación del participante en el estudio.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a
Diseño de Escalación de Dosis-Intervalo Óptimo Bayesiano (BOIN) con aproximadamente 54 pacientes en la escalación de dosis.
Droga: CT-202
Nectin-4 biespecífico
Experimental: Fase 1b
Fase 1b: Expansión de dosis - los participantes serán evaluados en 4-6 cohortes con diferentes dosis y pautas de CT-202
Droga: CT-202
Nectin-4 biespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-202 hasta 28 días después de la primera dosis
La Fase 1a evaluará dosis crecientes de CT-202 basándose en la evaluación de DLT
Desde la fecha de la primera dosis de CT-202 hasta 28 días después de la primera dosis
Fase 1b: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CT-202 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La ORR se basará en la tasa de respuesta global evaluada por los Investigadores según RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis de CT-202 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Context Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTX-CT202-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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