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Eine Phase-1a-/1b-Studie zur erstmaligen Anwendung am Menschen von CT-202, einem Nectin-4-gerichteten bispezifischen Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidivierendem triple-negativem Brustkrebs, kolorektalem Karzinom und Urothelkarzinom (CT-202)

16. April 2026 aktualisiert von: Context Therapeutics Inc.

Eine Phase-1a-/1b-Studie an Menschen zum ersten Mal mit CT-202, einem gegen Nectin-4 gerichteten bispezifischen Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidivierendem triple-negativem Brustkrebs, kolorektalem Karzinom und Urothelkarzinom

Dies ist eine Phase-1a-/1b-, erstmals am Menschen (FTIH), offene, Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von CT-202 (Studienmedikament), einem humanisierten T-Zell-aktivierenden bispezifischen Antikörper, der auf Nectin-4 abzielt, bei Teilnehmern mit Nectin-4-exprimierendem rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasierendem refraktärem/resistentem TNBC, CRC oder UC. Die Ergebnisse der Studie, einschließlich PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit, werden für die Bestimmung der RP2D verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1a Dosis-Eskalation: Folgt einem Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design (Liu, 2015) mit schrittweiser Dosissteigerung (d.h. Priming gefolgt von vollen Dosen von CT-202), Q2W-Verabreichungsplan und etwa 6 Dosisstufen. Die Teilnehmer setzen die Studienbehandlung fort bis zum bestätigten Krankheitsfortschritt, dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Rückzug aus der Studie oder der Entscheidung des Prüfers, die Behandlung abzubrechen.

Phase 1b Dosis-Expansion: Nach Abschluss der Dosis-Eskalation Phase 1a kann CT-202 auf 2 oder mehr Dosisstufen und 2 oder mehr Dosierungspläne in mindestens 4, aber bis zu 6 Expansionskohorten evaluiert werden. Die Population(en) umfassen Teilnehmer mit denselben Tumorindikationen oder Teilmengen, die in der Dosis-Eskalationsphase evaluiert wurden (TNBC, CRC oder UC). Bis zu 15 Teilnehmer werden jeder Dosierungskohorte zugewiesen.

Basierend auf der Gesamtheit der Daten aus Phase 1b wird eine RP2D für zukünftige klinische Studien bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Nectin-4-positivem triple-negativem Brustkrebs, kolorektalem Karzinom oder Urothelkarzinom, die Standardtherapien erhalten haben
  • Teilnehmer mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 oder 2 und Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Teilnehmer haben eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer Hauttoxizität
  • Unkontrollierte signifikante aktive Infektion oder jeglicher medizinische oder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a
Dosis-Eskalation - Bayesianisches Optimales Intervall (BOIN)-Design mit etwa 54 Patienten in der Dosis-Eskalation.
Arzneimittel: CT-202
Nectin-4 bispezifisch
Experimental: Phase 1b
Phase 1b: Dosiserweiterung - Teilnehmer werden in 4-6 Kohorten mit verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata von CT-202 bewertet
Arzneimittel: CT-202
Nectin-4 bispezifisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CT-202 bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Phase 1a wird steigende Dosen von CT-202 basierend auf der Bewertung von DLTs evaluieren
Vom Datum der ersten Dosis von CT-202 bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von CT-202 bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Die ORR basiert auf der Gesamtansprechrate, die von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertet wird.
Vom Datum der ersten Dosis von CT-202 bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTX-CT202-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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