Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Fase 1a/1b, per la prima volta nell'uomo, su CT-202, un anticorpo bispecifico diretto contro Nectin-4, in partecipanti con tumori della mammella triplo negativo, del colon-retto e uroteliali recidivanti (CT-202)

31 agosto 2026 aggiornato da: Context Therapeutics Inc.

Uno studio di Fase 1a/1b, Primo Studio nell'Uomo di CT-202, un Anticorpo Bispecifico Diretto contro Nectina-4, in Partecipanti con Tumori della Mammella Triplo Negativi, Colorettali e Uroteliali Ricorrenti

Questo è uno studio di Fase 1a/1b, first time in human (FTIH), in aperto, di escalation ed espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di CT-202 (farmaco in studio), un anticorpo bispecifico umanizzato che coinvolge le cellule T mirato a nectin-4, in partecipanti con TNBC, CRC o UC recidivanti, non resecabili o metastatici refrattari/resistenti che esprimono nectin-4. I risultati dello studio, inclusi PK, PD, efficacia e sicurezza, saranno utilizzati per la determinazione della RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1a Escalazione della Dose: Seguirà un disegno Bayesian Optimal Interval (BOIN) (Liu, 2015) con incremento graduale della dose (cioè priming seguito da dosi complete di CT-202), programma di somministrazione Q2W, e circa 6 livelli di dose. I partecipanti continueranno il trattamento dello studio fino alla conferma di progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile, al ritiro dallo studio o alla decisione di interrompere il trattamento da parte dello sperimentatore.

Fase 1b Espansione della Dose: Al termine della fase di escalation della dose 1a, CT-202 potrà essere valutato a 2 o più livelli di dose e 2 o più schemi di dosaggio in almeno 4 ma fino a 6 coorti di espansione. La/e popolazione/i includerà partecipanti con le stesse indicazioni tumorali, o sottoinsiemi, valutate nella fase di escalation della dose (TNBC, CRC o UC). Fino a 15 partecipanti saranno assegnati a ciascuna coorte di dosaggio.

Sulla base della totalità dei dati della Fase 1b, sarà determinata una RP2D per futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contatto:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con cancro al seno triplo negativo, cancro del colon-retto o cancro uroteliale positivo per nectina-4 che hanno ricevuto terapie standard
  • Partecipanti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 o 2 e aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Partecipanti con adeguata funzione d'organo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave tossicità cutanea
  • Infezione attiva significativa non controllata o qualsiasi condizione medica o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a
Dose Escalation-Design Bayesian Optimal Interval (BOIN) con circa 54 pazienti nella fase di escalation del dosaggio.
Droga: CT-202
Nectin-4 bispecific
Sperimentale: Fase 1b
Fase 1b: Espansione della dose - i partecipanti saranno valutati in 4-6 coorti a dosi e programmi diversi di CT-202
Droga: CT-202
Nectin-4 bispecific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Incidenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-202 fino a 28 giorni dopo la prima dose
La Fase 1a valuterà dosi crescenti di CT-202 in base alla valutazione delle DLT
Dalla data della prima dose di CT-202 fino a 28 giorni dopo la prima dose
Fase 1b: Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CT-202 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
L'ORR sarà basata sul tasso di risposta complessivo valutato dagli Sperimentatori secondo i criteri RECIST v1.1
Dalla data della prima dose di CT-202 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTX-CT202-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi