Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1a/1b, førstegang-i-menneske-undersøgelse af CT-202, en Nectin-4-retter bispecifik antistof, hos deltagere med tilbagevendende triple-negativ bryst-, kolorektal, urothelial cancer (CT-202)

16. april 2026 opdateret af: Context Therapeutics Inc.

En fase 1a/1b, første gang på mennesker-studie af CT-202, en Nectin-4-retteret bispecifik antistof, hos deltagere med tilbagevendende triple negativ bryst-, tyktarms- og urinvejskræft

Dette er en fase 1a/1b, første gang i mennesker (FTIH), åben-label, dosis-eskalerings- og ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af CT-202 (undersøgelsesmedicin), et humaniseret T-celle-engagerende bispecifikt antistof rettet mod nectin-4, hos deltagere med nectin-4-eksprimerende tilbagevendende, uoperabel eller metastatisk refraktær/resistent TNBC, CRC eller UC. Resultaterne af undersøgelsen, inklusive PK, PD, effekt og sikkerhed, vil blive brugt i RP2D-bestemmelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a-dosisstigning: Følger et Bayesiansk Optimalt Interval-design (BOIN) (Liu, 2015) med stigende dosering (dvs. priming efterfulgt af fulde doser af CT-202), Q2W-administreringsskema og cirka 6 dosisniveauer. Deltagere fortsætter studiemedicinering indtil bekræftet sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra studiet eller beslutning om at stoppe behandlingen af undersøgeren.

Fase 1b-dosisudvidelse: Efter afslutning af dosisstigningsfasen 1a kan CT-202 evalueres ved 2 eller flere dosisniveauer og 2 eller flere doseringsskemaer i mindst 4, men op til 6 udvidelseskohorter. Populationen vil inkludere deltagere med de samme tumorindikationer eller undergrupper, der blev evalueret i dosisstigningsfasen (TNBC, CRC eller UC). Op til 15 deltagere vil blive tildelt hver doseringskohorte.

Baseret på helhedsdataene fra fase 1b vil en RP2D for fremtidige kliniske undersøgelser blive fastlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med nectin-4-positiv trippel-negativ brystkræft, tyktarmskræft eller urinvejskræft, der har modtaget standardbehandlinger
  • Deltagere med målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 eller 2 og forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Deltagere har tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere alvorlig hudtoksicitet
  • Ukontrolleret betydelig aktiv infektion eller enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville udelukke deltagerens deltagelse i studiet.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøgsklinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a
Dosiseskalering-Bayesian Optimal Interval (BOIN) Design med cirka 54 patienter i dosiseskalering.
Medicin: CT-202
Nectin-4 bispecifik
Eksperimentel: Fase 1b
Fase 1b: Dosisudvidelse - deltagerne vil blive evalueret i 4-6 kohorter med forskellige doser og doseringsskemaer for CT-202
Medicin: CT-202
Nectin-4 bispecifik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CT-202 indtil 28 dage efter den første dosis
Fase 1a vil evaluere stigende doser af CT-202 baseret på vurderingen af DLT'er
Fra datoen for første dosis af CT-202 indtil 28 dage efter den første dosis
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CT-202 indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
ORR vil være baseret på den samlede responsrate som vurderet af undersøgelsesledere i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis af CT-202 indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTX-CT202-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CT-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner