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Une étude de phase 1a/1b, première administration chez l'humain du CT-202, un anticorps bispécifique dirigé contre la Nectine-4, chez des participants atteints de cancers du sein triple négatif, colorectal et urothélial récurrents (CT-202)

31 août 2026 mis à jour par: Context Therapeutics Inc.

Une étude de Phase 1a/1b, première administration chez l'homme du CT-202, un anticorps bispécifique dirigé contre la Nectine-4, chez des participants atteints de cancers récurrents du sein triple négatif, colorectal et urothélial

Il s'agit d'une étude de phase 1a/1b, première administration chez l'homme (FTIH), en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CT-202 (médicament à l'étude), un anticorps bispécifique humanisé engageant les cellules T ciblant la nectine-4, chez des participants atteints de TNBC, de CRC ou de UC récurrents, non résécables ou métastatiques réfractaires/résistants exprimant la nectine-4. Les résultats de l'étude, y compris la PK, la PD, l'efficacité et la sécurité, seront utilisés pour la détermination de la RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1a d'augmentation de dose : Suivra un design d'intervalle optimal bayésien (BOIN) (Liu, 2015) avec une escalade de dose (c'est-à-dire un amorçage suivi de doses complètes de CT-202), un calendrier d'administration Q2W, et environ 6 niveaux de dose. Les participants continueront le traitement de l'étude jusqu'à une progression de la maladie confirmée, l'apparition d'une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou la décision d'arrêter le traitement par l'investigateur.

Phase 1b d'expansion de dose : Après l'achèvement de la phase 1a d'escalade de dose, CT-202 pourra être évalué à 2 niveaux de dose ou plus et 2 calendriers de dosage ou plus dans au moins 4 mais jusqu'à 6 cohortes d'expansion. La ou les populations comprendront des participants avec les mêmes indications tumorales, ou sous-ensembles, évaluées dans la phase d'escalade de dose (TNBC, CRC ou UC). Jusqu'à 15 participants seront assignés à chaque cohorte de dosage.

Sur la base de l'ensemble des données de la Phase 1b, une dose recommandée pour les études cliniques futures (RP2D) sera déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Recrutement
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants atteints d'un cancer du sein triple négatif, d'un cancer colorectal ou d'un cancer urothélial positif pour la nectine-4, ayant reçu des traitements standards
  • Participants présentant une maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 ou 2 et espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Les participants ont une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de toxicité cutanée sévère
  • Infection active significative non contrôlée ou toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à l'étude.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a
Dose Escalation - Conception d'Intervalle Optimal Bayésien (BOIN) avec environ 54 patients dans l'escalade de dose.
Médicament: CT-202
Nectin-4 bispécifique
Expérimental: Phase 1b
Phase 1b : Expansion de dose - les participants seront évalués dans 4 à 6 cohortes à différentes doses et schémas posologiques de CT-202
Médicament: CT-202
Nectin-4 bispécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la date de la première dose de CT-202 jusqu'à 28 jours après la première dose
La phase 1a évaluera des doses croissantes de CT-202 sur la base de l'évaluation des DLT
De la date de la première dose de CT-202 jusqu'à 28 jours après la première dose
Phase 1b : Taux de réponse globale (ORR)
Délai: Du premier jour de la prise de la dose de CT-202 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois
Le TRO sera basé sur le taux de réponse global évalué par les investigateurs selon les critères RECIST v1.1
Du premier jour de la prise de la dose de CT-202 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Context Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTX-CT202-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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