Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1a/1b-studie, första gången på människa, av CT-202, en Nectin-4-riktad bispecifik antikropp, hos deltagare med återkommande trippelnegativ bröstcancer, kolorektalcancer, urotelcancer (CT-202)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Context Therapeutics Inc.

En fas 1a/1b-studie, första gången på människor, av CT-202, en Nectin-4-riktad bispecifik antikropp, hos deltagare med återkommande trippelnegativ bröstcancer, kolorektal cancer och urotelcancer

Detta är en fas 1a/1b-studie, första gången på människa (FTIH), öppen, med doseskalering och expansionsfas för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av CT-202 (studieläkemedlet), en humaniserad T-cell-engagerande bispecifik antikropp som riktar sig mot nectin-4, hos deltagare med nectin-4-uttryckande återkommande, oresekabel eller metastaserad refraktär/resistent TNBC, CRC eller UC. Resultaten från studien inklusive PK, PD, effekt och säkerhet kommer att användas för RP2D-bestämningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1a Dosupptrappning: Kommer att följa en Bayesiansk Optimal Intervall-design (BOIN) (Liu, 2015) med stegvis dosering (dvs. priming följt av fulla doser av CT-202), Q2W-administreringsschema och cirka 6 dosnivåer. Deltagarna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills bekräftad sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet, utträde ur studien eller beslut att avbryta behandlingen av forskaren.

Fas 1b Dosexpansion: Vid slutförande av dosupptrappningsfasen 1a kan CT-202 utvärderas på 2 eller fler dosnivåer och 2 eller fler doseringsscheman i minst 4 men upp till 6 expansionskohorter. Populationen/populationerna kommer att inkludera deltagare med samma tumörindikationer, eller delmängder, som utvärderades i dosupptrappningsfasen (TNBC, CRC eller UC). Upp till 15 deltagare kommer att tilldelas varje doseringskohort.

Baserat på helheten av data från fas 1b kommer en RP2D för framtida kliniska studier att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekrytering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med nectin-4-positiv trippelnegativ bröstcancer, kolorektalcancer eller urotelcancer som har fått standardbehandlingar
  • Deltagare med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 eller 2 och förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
  • Deltagare har tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  • Historik av svår hudtoxicitet
  • Okontrollerad betydande aktiv infektion eller något medicinskt eller annat tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta deltagarens medverkan i studien.
  • Samtidig deltagande i en annan undersökningsmässig klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a
Dosupptrappning-Bayesian Optimal Interval (BOIN)-design med cirka 54 patienter i dosupptrappning.
Läkemedel: CT-202
Nectin-4 bispecifik
Experimentell: Fas 1b
Fas 1b: Dosexpansion – deltagarna kommer att utvärderas i 4–6 kohorter med olika doser och scheman för CT-202
Läkemedel: CT-202
Nectin-4 bispecifik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från datum för första dos av CT-202 till 28 dagar efter första dosen
Fas 1a kommer att utvärdera ökande doser av CT-202 baserat på bedömningen av DLTs
Från datum för första dos av CT-202 till 28 dagar efter första dosen
Fas 1b: Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av CT-202 till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 24 månader
ORR kommer att baseras på den totala svarsfrekvensen som bedöms av huvudforskare enligt RECIST v1.1
Från datum för första dosen av CT-202 till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTX-CT202-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera