Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-202:n, Nektiini-4:ään kohdistuvan kaksispesifisen vasta-aineen, vaiheen 1a/1b ensimmäinen ihmiskokeilu potilailla, joilla on uusiutunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, paksusuolen syöpä tai uroteliaalinen syöpä (CT-202)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Context Therapeutics Inc.

CT-202:n, Nektiini-4:ään kohdistuvan kahdenkohdaisen vasta-aineen, ensimmäinen vaiheen 1a/1b tutkimus ihmisillä potilailla, joilla on uusiutunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, paksusuolen syöpä ja virtsarakon syöpä

Tämä on vaiheen 1a/1b, ensimmäinen kerta ihmisillä (FTIH), avoimen leiman, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CT-202:n (tutkimuslääke) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. CT-202 on humanisoitu T-soluihin vaikuttava kahden eri kohdan vasta-aine, joka kohdistuu nectiin-4:ään osallistujilla, joilla on nectiin-4:ää ilmentävä toistuva, leikkaamaton tai etäpesäkeillä levinnyt vastustuskykyinen/kestävä TNBC, CRC tai UC. Tutkimuksen tulokset, mukaan lukien PK, PD, tehokkuus ja turvallisuus, käytetään RP2D:n määrittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1a Annoksen Nousu: Noudattaa Bayesian Optimal Interval (BOIN) -suunnittelua (Liu, 2015) porrastetulla annostuksella (eli alustus, jota seuraa CT-202:n täydet annokset), Q2W annosteluaikataulua ja noin 6 annostasoa. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa varmistetun sairauden etenemisen, sietämättömän myrkyllisyyden ilmaantumisen, tutkimuksesta vetäytymisen tai tutkijan päätöksen hoitopäätöksen keskeyttämisen saakka.

Vaihe 1b Annoksen Laajennus: Annoksen nousuvaiheen 1a valmistuttua CT-202:ta voidaan arvioida 2 tai useammalla annostasolla ja 2 tai useammalla annosteluaikataululla vähintään 4, mutta enintään 6 laajennuskohortissa. Väestö(t) sisältää osallistujia samoilla kasvaintyypeillä tai niiden osajoukoilla, joita arvioitiin annoksen nousuvaiheessa (TNBC, CRC tai UC). Kullekin annostuskohortille määrätään enintään 15 osallistujaa.

Tulevien kliinisten tutkimusten RP2D määritetään vaiheen 1b kokonaisdatasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrytointi
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on nekitiini-4-positiivinen triple-negatiivinen rintasyöpä, paksusuolen syöpä tai virtsarakon syöpä, jotka ovat saaneet vakiomuotoisia hoitoja
  • Osallistujat, joilla on mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
  • ECOG 0, 1 tai 2 ja elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  • Osallistujilla on riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän ihomyrkytyksen historia
  • Hallitsematon merkittävä aktiivinen infektio tai mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a
Annoksen nosto-Bayesian Optimal Interval (BOIN) -suunnittelu noin 54 potilaan annoksen nostossa.
Lääke: CT-202
Nektini-4 kaksispesifinen
Kokeellinen: Vaihe 1b
Vaihe 1b: Annoksen laajennus - osallistujia arvioidaan 4-6 kohortissa eri annoksilla ja aikatauluilla CT-202:sta
Lääke: CT-202
Nektini-4 kaksispesifinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen CT-202-annoksen päivämäärästä alkaen 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1a arvioi CT-202:n kasvavia annoksia DLT-arvioinnin perusteella
Ensimmäisen CT-202-annoksen päivämäärästä alkaen 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1b: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CT-202-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
ORR perustuu tutkijoiden arvioimaan kokonaisvasteasteeseen RECIST v1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen CT-202-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Context Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTX-CT202-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa