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재발성 삼중 음성 유방암, 대장암, 요로상피암 환자를 대상으로 Nectin-4 표적 바이특이성 항체 CT-202의 제1상(1a/1b) 최초 인체 적용 연구 (CT-202)

2026년 4월 16일 업데이트: Context Therapeutics Inc.

CT-202, 네틴-4 지향 이중특이항체의 삼중음성 유방암, 대장암 및 요로상피암 재발 환자를 대상으로 한 1a/1b상 최초 인체 시험

이것은 nectin-4 발현 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 내성/저항성 삼중 음성 유방암(TNBC), 대장암(CRC) 또는 요로상피암(UC) 환자를 대상으로 nectin-4를 표적으로 하는 인간화 T 세포 결합 이중특이성 항체인 CT-202(연구 약물)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1a/1b상, 최초 인체 적용(FTIH), 개방형, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 약물동태학(PK), 약력학(PD), 효능 및 안전성을 포함한 연구 결과는 권장 2상 용량(RP2D) 결정에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1a상 용량 증량: 베이지안 최적 구간(BOIN) 설계(Liu, 2015)를 따르며, 단계적 용량 증가(즉, 프라이밍 후 CT-202의 완전 용량 투여), 2주 간격(Q2W) 투여 일정, 그리고 약 6개의 용량 수준으로 진행됩니다. 참가자는 확인된 질병 진행, 허용 불가능한 독성 발생, 연구 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 연구 치료를 계속합니다.

1b상 용량 확장: 1a상 용량 증량 완료 후, CT-202는 2개 이상의 용량 수준과 2개 이상의 투여 일정으로 최소 4개에서 최대 6개의 확장 코호트에서 평가될 수 있습니다. 대상 인구는 용량 증량 단계에서 평가된 동일한 종양 적응증 또는 하위 집단(TNBC, CRC 또는 UC)을 포함합니다. 각 투여 코호트에는 최대 15명의 참가자가 배정됩니다.

1b상의 전체 데이터를 바탕으로, 향후 임상 연구를 위한 RP2D(권장 2상 용량)가 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료를 받은 nectin-4 양성 삼중 음성 유방암, 대장암 또는 요로상피암 환자
  • RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질환을 가진 환자
  • ECOG 0, 1 또는 2 및 기대 수명 ≥ 12주
  • 적절한 장기 기능을 가진 환자

제외 기준:

  • 중증 피부 독성 병력
  • 조절되지 않는 중요한 활동성 감염 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 의학적 또는 기타 상태
  • 다른 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a 단계
대상군 약 54명의 용량 증량에서 베이지안 최적 구간(BOIN) 설계를 사용한 용량 증량.
의약품: CT-202
Nectin-4 이중특이성
실험적: 1b 단계
Phase 1b: 용량 확장 - 참가자는 CT-202의 다양한 용량과 투여 스케줄에 따라 4-6개 코호트에서 평가될 것입니다
의약품: CT-202
Nectin-4 이중특이성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: CT-202 첫 투여일로부터 첫 투여 후 28일까지
Phase 1a에서는 DLT 평가에 기반하여 CT-202의 용량을 점진적으로 증가시키는 것을 평가할 것입니다
CT-202 첫 투여일로부터 첫 투여 후 28일까지
1b상: 전체 반응률(ORR)
기간: CT-202 첫 번째 투여일부터 처음으로 확인된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 전체 반응률을 기준으로 합니다.
CT-202 첫 번째 투여일부터 처음으로 확인된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Context Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTX-CT202-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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