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Um Estudo de Fase 1a/1b, Pela Primeira Vez em Humanos, do CT-202, um Anticorpo Biespecífico Dirigido à Nectina-4, em Participantes com Cancro da Mama Triplo-Negativo Recorrente, Cancro Colorretal e Cancro Urotelial (CT-202)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Context Therapeutics Inc.

Um Estudo de Fase 1a/1b, Pela Primeira Vez em Seres Humanos, do CT-202, Um Anticorpo Biespecífico Direcionado à Nectina-4, em Participantes com Cancro da Mama Triplo Negativo Recorrente, Cancro Colorretal e Cancro Urotelial

Este é um estudo de Fase 1a/1b, primeira vez em humanos (FTIH), aberto, de escalada de dose e expansão, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do CT-202 (fármaco do estudo), um anticorpo biespecífico humanizado que envolve células T e tem como alvo a nectina-4, em participantes com TNBC, CRC ou UC recorrente, irressecável ou metastática refratária/resistente e que expressam nectina-4. Os resultados do estudo, incluindo PK, PD, eficácia e segurança, serão utilizados na determinação da RP2D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1a de Escalada de Dose: Seguirá um desenho de Intervalo Ótimo Bayesiano (BOIN) (Liu, 2015) com escalada de dose (ou seja, preparação seguida de doses completas de CT-202), esquema de administração a cada 2 semanas (Q2W) e aproximadamente 6 níveis de dose. Os participantes continuarão o tratamento do estudo até progressão da doença confirmada, ocorrência de toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou decisão de descontinuar o tratamento pelo investigador.

Fase 1b de Expansão de Dose: Após conclusão da fase de escalada de dose 1a, o CT-202 poderá ser avaliado em 2 ou mais níveis de dose e 2 ou mais esquemas de dosagem em pelo menos 4, mas até 6, coortes de expansão. A(s) população(ões) incluirá(ão) participantes com as mesmas indicações tumorais, ou subconjuntos, avaliados na fase de escalada de dose (TNBC, CCR ou CU). Até 15 participantes serão atribuídos a cada coorte de dosagem.

Com base na totalidade dos dados da Fase 1b, será determinada uma Dose Recomendada para Fase 2 (DRF2) para futuros estudos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Recrutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contato:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com cancro da mama triplo negativo, cancro colorretal ou cancro urotelial positivo para nectina-4 que tenham recebido terapias padrão
  • Participantes com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 ou 2 e esperança de vida ≥ 12 semanas
  • Os participantes têm função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de toxicidade cutânea grave
  • Infeção ativa significativa não controlada ou qualquer condição médica ou outra que, na opinião do Investigador, impeça a participação do participante no estudo.
  • Participação simultânea noutro ensaio clínico de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a
Dose de Escalonamento - Design de Intervalo Ótimo Bayesiano (BOIN) com aproximadamente 54 pacientes no escalonamento de dose.
Medicamento: CT-202
Nectin-4 biespecífico
Experimental: Fase 1b
Fase 1b: Expansão de Dose - os participantes serão avaliados em 4-6 coortes com diferentes doses e esquemas de CT-202
Medicamento: CT-202
Nectin-4 biespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Incidência de Toxicidades Limitantes da Dose (TLDs)
Prazo: Desde a data da primeira dose do CT-202 até 28 dias após a primeira dose
A Fase 1a avaliará doses crescentes de CT-202 com base na avaliação de DLTs
Desde a data da primeira dose do CT-202 até 28 dias após a primeira dose
Fase 1b: Taxa de resposta global (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de CT-202 até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
A ORR será baseada na taxa de resposta global, conforme avaliada pelos Investigadores, de acordo com o RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose de CT-202 até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Context Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTX-CT202-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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