Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase 1a/1b, First-Time-in-Human studie van CT-202, een Nectin-4 gericht bispecifiek antilichaam, bij deelnemers met recidiverende triple-negatieve borst-, colorectale en urotheelkanker (CT-202)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Context Therapeutics Inc.

Een fase 1a/1b, eerste-keer-in-mens-studie van CT-202, een Nectin-4-gericht bispecifiek antilichaam, bij deelnemers met terugkerende triple-negatieve borst-, colorectale en urotheelcarcinomen

Dit is een fase 1a/1b, eerste keer in mens (FTIH), open-label, dosis-escalatie en expansie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CT-202 (studiegeneesmiddel), een gehumaniseerde T-cel engagerende bispecifieke antistof gericht op nectin-4, te evalueren bij deelnemers met nectin-4 tot expressie komende recidiverende, onopereerbare of gemetastaseerde refractaire/resistente TNBC, CRC of UC. Resultaten van de studie, inclusief PK, PD, werkzaamheid en veiligheid, zullen worden gebruikt bij de RP2D-bepaling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1a-dosisverhoging: Volgt een Bayesian Optimal Interval (BOIN)-ontwerp (Liu, 2015) met stapgewijze dosering (d.w.z. priming gevolgd door volledige doses CT-202), Q2W-toedieningsschema en ongeveer 6 dosisniveaus. Deelnemers blijven de studiebehandeling voortzetten tot bevestigde ziekteprogressie, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit de studie of beslissing tot stopzetting van de behandeling door de onderzoeker.

Fase 1b-dosisuitbreiding: Na voltooiing van de dosisverhogingsfase 1a kan CT-202 worden geëvalueerd op 2 of meer dosisniveaus en 2 of meer doseringsschema's in ten minste 4 maar maximaal 6 uitbreidingscohorten. De populatie(s) omvatten deelnemers met dezelfde tumorindicaties, of subsets, die in de dosisverhogingsfase zijn geëvalueerd (TNBC, CRC of UC). Aan elk doseringscohort worden maximaal 15 deelnemers toegewezen.

Op basis van de totaliteit van gegevens uit fase 1b wordt een RP2D voor toekomstige klinische studies bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Werving
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië
        • Werving
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australië
        • Werving
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Werving
        • Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met nectine-4-positieve triple-negatieve borstkanker, colorectale kanker of urotheelcarcinoom die standaardtherapieën hebben ontvangen
  • Deelnemers met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 of 2 en een levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Deelnemers hebben een adequate orgaanfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ernstige huidtoxiciteit
  • Ongereguleerde significante actieve infectie of medische of andere aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou uitsluiten.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a
Dosis-escalatie - Bayesianse optimale interval (BOIN) ontwerp met ongeveer 54 patiënten in de dosis-escalatiefase.
Geneesmiddel: CT-202
Nectin-4 bispecifiek
Experimenteel: Fase 1b
Fase 1b: Dosisuitbreiding - deelnemers zullen worden geëvalueerd in 4-6 cohorten met verschillende doseringen en schema's van CT-202
Geneesmiddel: CT-202
Nectin-4 bispecifiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Incidentie van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CT-202 tot 28 dagen na de eerste dosis
Fase 1a zal toenemende doses van CT-202 evalueren op basis van de beoordeling van DLT's
Vanaf de datum van de eerste dosis CT-202 tot 28 dagen na de eerste dosis
Fase 1b: Algehele responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van CT-202 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
ORR zal gebaseerd zijn op het algehele responspercentage zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis van CT-202 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTX-CT202-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren