Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1a/1b, первое исследование на людях CT-202, биспецифического антитела, направленного на нектин-4, у участников с рецидивирующим тройным негативным раком молочной железы, колоректальным раком, уротелиальным раком (CT-202)

31 августа 2026 г. обновлено: Context Therapeutics Inc.

Фаза 1а/1b, первое исследование на людях препарата CT-202, биспецифического антитела, направленного против Nectin-4, у пациентов с рецидивирующим тройным негативным раком молочной железы, колоректальным раком и уротелиальным раком

Это исследование фазы 1a/1b, первое на людях (FTIH), открытое, с повышением дозы и расширением, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности CT-202 (исследуемый препарат) – гуманизированного биспецифического антитела, направленного на нектин-4 и вовлекающего Т-клетки, у участников с рецидивирующим, неоперабельным или метастатическим рефрактерным/резистентным TNBC, CRC или UC, экспрессирующим нектин-4. Результаты исследования, включая фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и безопасность, будут использованы для определения рекомендованной дозы фазы II (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1а Повышение дозы: Будет использован дизайн Байесовского оптимального интервала (BOIN) (Liu, 2015) с постепенным повышением дозы (т.е. прайминг с последующим введением полных доз CT-202), графиком введения каждые 2 недели (Q2W) и примерно 6 уровнями доз. Участники будут продолжать лечение по исследованию до подтвержденного прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, выхода из исследования или решения исследователя о прекращении лечения.

Фаза 1b Расширение дозы: После завершения фазы повышения дозы 1а, CT-202 может быть оценен на 2 или более уровнях доз и 2 или более графиках введения как минимум в 4, но до 6 когортах расширения. Популяции будут включать участников с теми же опухолевыми показаниями или подгруппами, оцененными в фазе повышения дозы (TNBC, CRC или UC). До 15 участников будет назначено в каждую дозовую когорту.

На основе совокупности данных фазы 1b будет определена рекомендованная доза для фазы 2 (RP2D) для будущих клинических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Рекрутинг
        • Sydney Adventist Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с нектин-4-положительным трижды негативным раком молочной железы, колоректальным раком или уротелиальным раком, которые прошли стандартные методы лечения
  • Участники с измеримым заболеванием по критериям RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 или 2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • У участников сохранена функция органов.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе тяжелой кожной токсичности
  • Неконтролируемая значительная активная инфекция или любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1a
Дизайн эскалации дозы - байесовский оптимальный интервал (BOIN) с приблизительно 54 пациентами в фазе эскалации дозы.
Лекарство: CT-202
Nectin-4 биспецифическое
Экспериментальный: Фаза 1b
Фаза 1b: Расширение дозы — участники будут оценены в 4–6 когортах при разных дозах и режимах введения CT-202
Лекарство: CT-202
Nectin-4 биспецифическое

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1а: Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: С даты первой дозы CT-202 и до 28 дней после первой дозы
Фаза 1a будет оценивать возрастающие дозы CT-202 на основе оценки DLT
С даты первой дозы CT-202 и до 28 дней после первой дозы
Фаза 1b: Общий коэффициент ответа (ОРР)
Временное ограничение: С даты первой дозы CT-202 до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
ORR будет основан на общей частоте ответа, оцененной исследователями в соответствии с RECIST v1.1
С даты первой дозы CT-202 до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Context Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTX-CT202-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться