Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a/1b, první studie na lidech s CT-202, bispecifickou protilátkou cílenou na Nectin-4, u účastníků s recidivujícím triple negativním karcinomem prsu, kolorektálním karcinomem a uroteliálním karcinomem (CT-202)

16. dubna 2026 aktualizováno: Context Therapeutics Inc.

Fáze 1a/1b, první studie na lidech s přípravkem CT-202, bispecifickou protilátkou zaměřenou na Nectin-4, u pacientů s recidivujícím trojitě negativním karcinomem prsu, kolorektálním karcinomem a uroteliálním karcinomem

Toto je studie fáze 1a/1b, první podání lidem (FTIH), otevřená, s eskalací dávky a expanzí, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CT-202 (studovaný lék), humanizované bispecifické protilátky zaměřené na T buňky, která cílí na nectin-4, u účastníků s recidivujícím, neoperovatelným nebo metastatickým refrakterním/rezistentním TNBC, CRC nebo UC exprimujícím nectin-4. Výsledky studie včetně PK, PD, účinnosti a bezpečnosti budou použity pro stanovení RP2D.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1a Escalace dávky: Bude následovat bayesovský optimální intervalový design (BOIN) (Liu, 2015) s postupným zvyšováním dávkování (tj. priming následovaný plnými dávkami CT-202), plán podávání Q2W a přibližně 6 úrovněmi dávkování. Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě až do potvrzené progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity, ukončení účasti ve studii nebo rozhodnutí vyšetřovatele o ukončení léčby.

Fáze 1b Rozšíření dávky: Po dokončení fáze escalace dávky 1a může být CT-202 hodnocen na 2 nebo více úrovních dávkování a 2 nebo více dávkovacích režimech v minimálně 4, ale až 6 expanzních kohortách. Populace bude zahrnovat účastníky se stejnými typy nádorů, nebo jejich podskupinami, hodnocenými ve fázi escalace dávky (TNBC, CRC nebo UC). Každé dávkovací kohortě bude přiděleno až 15 účastníků.

Na základě úplnosti dat z fáze 1b bude stanoven RP2D pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nectin-4-pozitivním trojitě negativním karcinomem prsu, kolorektálním karcinomem nebo uroteliálním karcinomem, kteří dostali standardní léčbu
  • Účastníci s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 nebo 2 a očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Účastníci mají dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza závažné kožní toxicity
  • Nekontrolovaná významná aktivní infekce nebo jakýkoliv zdravotní či jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti účastníka ve studii.
  • Současná účast v jiné klinické zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a
Navýšení dávky - Bayesovský optimální interval (BOIN) design s přibližně 54 pacienty při navýšení dávky.
Lék: CT-202
Nectin-4 bispecific
Experimentální: Fáze 1b
Fáze 1b: Rozšíření dávkování - účastníci budou hodnoceni ve 4-6 kohortách s různými dávkami a režimy podávání CT-202
Lék: CT-202
Nectin-4 bispecific

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Incidence dávkově limitujících toxicit (DLTs)
Časové okno: Od data první dávky CT-202 až do 28 dní po první dávce
Fáze 1a vyhodnotí rostoucí dávky CT-202 na základě hodnocení DLT
Od data první dávky CT-202 až do 28 dní po první dávce
Fáze 1b: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky CT-202 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
ORR bude založena na celkové míře odpovědi, kterou posoudí vyšetřovatelé podle RECIST v1.1
Od data první dávky CT-202 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Context Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTX-CT202-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit