Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1a/1b-studie, første gang på mennesker, med CT-202, en nectin-4-retter bispesifikk antistoff, hos deltakere med tilbakevendende trippel-negativ brystkreft, kolorektal kreft, urotelialkreft (CT-202)

31. august 2026 oppdatert av: Context Therapeutics Inc.

En fase 1a/1b, første gang i menneskelig studie av CT-202, et Nectin-4-dirigert bispesifikt antistoff, hos deltakere med tilbakevendende trippelnegativ brystkreft, kolorektalkreft og urothelialkreft

Dette er en fase 1a/1b, første gang på mennesker (FTIH), åpen merking, doseeskalerings- og ekspansjonsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av CT-202 (studielegemiddel), et humanisert T-celleengasjerende bispesifikt antistoff som retter seg mot nectin-4, hos deltakere med nectin-4-uttrykkende tilbakevendende, ufjerntagelig eller metastatisk refraktær/resistent TNBC, CRC eller UC. Resultatene av studien, inkludert PK, PD, effekt og sikkerhet, vil bli brukt i RP2D-bestemmelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1a Doseøkning: Vil følge en bayesisk optimal intervall (BOIN) design (Liu, 2015) med trinnvis dosering (dvs. priming etterfulgt av fulle doser av CT-202), Q2W administreringsplan, og omtrent 6 dosenivåer. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen til bekreftet sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning fra studien eller beslutning om å avslutte behandling av forskeren.

Fase 1b Doseutvidelse: Etter fullføring av doseøkningen i fase 1a, kan CT-202 bli evaluert på 2 eller flere dosenivåer og 2 eller flere doseringsplaner i minst 4 men opptil 6 utvidelseskohorter. Populasjonen vil inkludere deltakere med de samme tumorindikasjonene, eller delmengder, evaluert i doseøkningsfasen (TNBC, CRC eller UC). Opptil 15 deltakere vil bli tildelt hver doseringskohort.

Basert på helheten av data fra fase 1b, vil en RP2D for fremtidige kliniske studier bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
      • Newcastle, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med nectin-4-positiv trippel-negativ brystkreft, kolorektalkreft eller urothelialkreft som har fått standardbehandlinger
  • Deltakere med målbart sykdomsforløp i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 eller 2 og forventet levetid på ≥ 12 uker
  • Deltakere har tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere alvorlig hudtoksisitet
  • Ukontrollert signifikant aktiv infeksjon eller annen medisinsk eller annen tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre deltakerens deltakelse i studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk forsøksstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a
Doseeskalering - Bayesiansk optimal intervall (BOIN)-design med omtrent 54 pasienter i doseeskalering.
Legemiddel: CT-202
Nectin-4 bispesifikk
Eksperimentell: Fase 1b
Fase 1b: Dosisutvidelse - deltakerne vil bli evaluert i 4-6 kohorter med forskjellige doser og doseringsskjemaer av CT-202
Legemiddel: CT-202
Nectin-4 bispesifikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra dato for første dose av CT-202 til 28 dager etter første dose
Fase 1a vil evaluere økende doser av CT-202 basert på vurderingen av DLT-er
Fra dato for første dose av CT-202 til 28 dager etter første dose
Fase 1b: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av CT-202 til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
ORR vil være basert på den samlede responsraten som vurdert av forskerne i henhold til RECIST v1.1
Fra dato for første dose av CT-202 til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTX-CT202-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere