局所ジルチアゼムとフシジン酸の併用療法とフシジン酸単独療法が会陰切開の治癒、疼痛、および性活動の再開に及ぼす影響：アザディ教育病院におけるランダム化比較試験
2026年4月22日 更新者：Alaa Nadhim Hameed
局所ジルチアゼムとフシジン酸の併用療法とフシジン酸単独療法の会陰切開創の治癒、疼痛、性活動再開への影響：アザディ教育病院におけるランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、会陰切開修復後の手術部位感染を予防するために、ジルチアゼムゲルとフシジン酸クリームの併用が、フシジン酸クリーム単独よりも効果的かどうかを調べることです。 また、このレジメンの安全性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
ジルチアゼムゲルとフシジン酸クリームの併用は、手術部位感染の発生率を低下させるか？ 参加者はこのレジメン投与中にどのような医学的問題を経験するか？ 研究者は、最初のプロトコルがより効果的かどうかを確認するため、ジルチアゼムゲルとフシジン酸クリームの併用とフシジン酸クリーム単独を比較します。
参加者は以下のことを行います：
ジルチアゼムゲルとフシジン酸クリームの併用を1日2回、10日間塗布する。 3日目、7日目、10日目に診察と検査のためにクリニックを訪れる。 症状とレジメン使用回数の日記をつける。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
グループ1は、局所ジルチアゼムゲルを塗布後、フシジン酸クリームを塗布する連続治療を受け、グループ2は局所フシジン酸クリームのみを塗布しました。
グループ1では、出産後10日間、縫合された会陰切開部に1日2回、まずジルチアゼムゲルを塗布しました。
約15分後、同じ部位にフシジン酸クリームを塗布しました。
グループBでは、出産後10日間、会陰切開創に1日2回、フシジン酸クリームのみを塗布しました。
両グループとも同じ通常の産後ケア指導を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kirkuk Governorate
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Kirkuk、Kirkuk Governorate、イラク、36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 初産婦
- 単胎満期妊娠
- 正中側方会陰切開を伴う経腟分娩
- 参加への同意とインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- ジルチアゼムまたはフシジン酸に対する既知の過敏症
- 既存の会陰部局所感染症
- 制御不良の糖尿病や免疫抑制状態など、創傷治癒を妨げる可能性のある慢性全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジルチアゼムとフシジン酸
この群の患者は、2%ジルチアゼムゲルの局所連続投与後、フシジン酸クリームを受けました。
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会陰切開術後の手術部位感染のリスクを軽減または予防する。
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アクティブコンパレータ：フシジン酸クリーム単独
この群の患者は、フシジン酸クリーム単独の局所投与を受けた。
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会陰切開術後の手術部位感染のリスクを軽減または予防する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：10日間
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主要アウトカムは、産後におけるREEDAスケールで評価した創傷治癒でした。
このスケールは5つの主要な指標-発赤、浮腫、斑状出血、排膿、創縁接着-を測定し、スコアが低いほど治癒が良好であり、高いスコアは治癒障害を示します。 |
10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度
時間枠：10日間
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二次アウトカムには、同じフォローアップ日に10cmの視覚的アナログスケールを用いて測定した疼痛強度が含まれました
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10日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的活動
時間枠：12週間
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産後12週目における性生活再開までの時間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1986
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは、責任著者および施設内審査委員会の承認を条件に、合理的な要求に応じて提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
主要試験結果の公表から6か月後、個人参加者の匿名化されたデータと関連文書が提供可能となり、その後5年間提供が継続されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたIPDは、学術機関または医療機関に所属する資格のある研究者に対して利用可能となります。ただし、科学的に妥当な目的に対処する方法論的に妥当な提案を提出することが条件となります。
適格な研究者は、すべてのランダム化参加者（人口統計、産科および分娩変数、治療割り当て、各フォローアップ時のREEDAおよびVASスコア、鎮痛剤使用、創傷合併症、12週間の性活動結果を含む）の匿名化データ、さらに補足文書（最終版プロトコル、匿名化されたCRF、統計解析計画）にアクセスできます。
アクセスは、簡単な書面によるリクエストと提案を対応著者にメールで送信し、主任研究者によって審査され、必要に応じて倫理委員会によって審査された後に許可されます。
承認された申請者は、データ共有契約に署名し、パスワードで保護された電子ファイルを受け取ります。これらのファイルは、合意されたプロジェクトにのみ使用され、再共有されることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。