Effekt von topischem Diltiazem plus Fusidinsäure im Vergleich zu Fusidinsäure allein auf Episiotomieheilung, Schmerzen und Wiederaufnahme sexueller Aktivität: Eine randomisierte kontrollierte Studie im Azadi Lehrkrankenhaus
22. April 2026 aktualisiert von: Alaa Nadhim Hameed
Wirkung von topischem Diltiazem plus Fusidinsäure im Vergleich zu Fusidinsäure allein auf Episiotomieheilung, Schmerzen und Wiederaufnahme sexueller Aktivität: Eine randomisierte kontrollierte Studie im Azadi Teaching Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Diltiazem-Gel in Kombination mit Fucidinsäure-Creme besser wirkt als Fucidinsäure-Creme allein, um chirurgische Wundinfektionen nach einer Episiotomie-Reparatur zu verhindern. Es wird auch die Sicherheit dieses Regimes untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Senkt Diltiazem-Gel in Kombination mit Fucidinsäure-Creme die Inzidenz chirurgischer Wundinfektionen? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme dieses Regimes? Forscher werden vergleichen, ob Diltiazem-Gel in Kombination mit Fucidinsäure-Creme im Vergleich zu Fucidinsäure-Creme allein besser wirkt, um zu sehen, ob das erste Protokoll besser funktioniert?
Teilnehmer werden:
Diltiazem-Gel in Kombination mit Fucidinsäure-Creme zweimal täglich für 10 Tage anwenden. Die Klinik an den Tagen 3, 7 und 10 für Kontrollen und Tests besuchen. Ein Tagebuch über ihre Symptome und die Häufigkeit der Anwendung des Regimes führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1 erhielt sequentiell topisches Diltiazem-Gel gefolgt von Fusidinsäure-Creme, und Gruppe 2 erhielt nur topische Fusidinsäure-Creme.
In Gruppe 1 wurde Diltiazem-Gel zunächst zweimal täglich für 10 Tage nach der Entbindung auf die genähte Episiotomie aufgetragen.
Nach etwa 15 Minuten wurde Fusidinsäure-Creme auf dieselbe Stelle aufgetragen.
In Gruppe B wurde nur Fusidinsäure-Creme zweimal täglich für 10 Tage postpartal auf die Episiotomiewunde aufgetragen.
Beide Gruppen erhielten dieselben routinemäßigen postpartalen Pflegeanweisungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kirkuk Governorate
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Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen
- Einlingsschwangerschaft in Terminlage.
- Vaginale Entbindung mit mediolateraler Episiotomie.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diltiazem oder Fusidinsäure.
- Vorbestehende lokale perineale Infektion.
- Chronische systemische Erkrankung, die die Wundheilung wahrscheinlich beeinträchtigt, einschließlich unkontrollierter Diabetes oder immunsuppressiver Zustände.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Diltiazem und Fusidinsäure
Patienten in dieser Gruppe erhielten sequenziell topisches Diltiazem-Gel 2%, gefolgt von Fusidinsäure-Creme>
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das Risiko für oder die Prävention von Wundinfektionen nach Dammschnittnaht senken.
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Aktiver Komparator: Fusidinsäure-Creme allein
Patienten in dieser Gruppe erhielten topische Fusidinsäure-Creme allein
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das Risiko für oder die Prävention von Wundinfektionen nach Dammschnittnaht senken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 10 Tage
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Der primäre Endpunkt war die Wundheilung, bewertet anhand der REEDA-Skala im Wochenbett.
Sie misst fünf Schlüsselindikatoren - Rötung, Schwellung, Bluterguss, Sekretion und Wundrandnähe - wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Heilung und höhere Werte eine beeinträchtigte Heilung anzeigen.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 10 Tage
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Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Schmerzintensität, gemessen anhand einer 10-cm visuellen Analogskala an denselben Nachuntersuchungstagen
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10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zur Wiederaufnahme sexueller Aktivität, bewertet 12 Wochen nach der Geburt
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann auf begründeten Antrag hin verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den korrespondierenden Autor und die institutionelle Ethikkommission.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben anschließend für 5 Jahre verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
De-identifizierte IPD werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die mit akademischen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden sind und einen methodisch fundierten Vorschlag zu einem wissenschaftlich validen Ziel einreichen.
Berechtigte Forscher erhalten Zugang zu de-identifizierten Daten aller randomisierten Teilnehmer (einschließlich demografischer Daten, geburtshilflicher und Entbindungsvariablen, Behandlungszuteilung, REEDA- und VAS-Werte bei jeder Nachuntersuchung, Analgetikagebrauch, Wundkomplikationen und Ergebnissen der sexuellen Aktivität nach 12 Wochen) sowie zu unterstützenden Dokumenten (endgültiges Protokoll, anonymisierte CRFs und statistischer Analyseplan).
Der Zugang wird gewährt, nachdem eine kurze schriftliche Anfrage und ein Vorschlag per E-Mail an den korrespondierenden Autor gesendet, vom leitenden Prüfarzt und, falls erforderlich, von der Ethikkommission geprüft wurden.
Genehmigte Antragsteller unterzeichnen eine Datenweitergabevereinbarung und erhalten passwortgeschützte elektronische Dateien, die nur für das vereinbarte Projekt verwendet und nicht weitergegeben werden dürfen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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