Влияние местного применения дилтиазема плюс фузидиевая кислота в сравнении с одной фузидиевой кислотой на заживление эпизиотомии, боль и возобновление половой активности: рандомизированное контролируемое исследование в Учебной больнице Азади
22 апреля 2026 г. обновлено: Alaa Nadhim Hameed
Влияние местного дилтиазема плюс фузидовая кислота по сравнению с одной фузидовой кислотой на заживление эпизиотомии, боль и возобновление половой активности: рандомизированное контролируемое исследование в Учебной больнице Азади
Целью данного клинического исследования является выяснение того, работает ли гель дилтиазема в сочетании с кремом фуцидиновой кислоты лучше, чем один крем фуцидиновой кислоты, для предотвращения инфицирования хирургической раны после ушивания эпизиотомии. Также будет изучена безопасность данной схемы лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли гель дилтиазема в сочетании с кремом фуцидиновой кислоты частоту инфицирования хирургической раны? Какие медицинские проблемы возникают у участников при применении данной схемы? Исследователи сравнят, работает ли гель дилтиазема в сочетании с кремом фуцидиновой кислоты лучше, чем один крем фуцидиновой кислоты, чтобы увидеть, является ли первый протокол более эффективным?
Участники будут:
Наносить гель дилтиазема в сочетании с кремом фуцидиновой кислоты два раза в день в течение 10 дней. Посещать клинику на 3, 7 и 10 день для осмотров и анализов. Вести дневник своих симптомов и количества применений схемы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группа 1 получала последовательно топический гель дилтиазема, а затем крем с фузидовой кислотой, а Группа 2 получала только топический крем с фузидовой кислотой.
В Группе 1 гель дилтиазема сначала наносили на зашитую эпизиотомию дважды в день в течение 10 дней после родов.
Примерно через 15 минут на ту же область наносили крем с фузидовой кислотой.
В Группе B только крем с фузидовой кислотой наносили на рану эпизиотомии дважды в день в течение 10 дней после родов.
Обе группы получали одинаковые инструкции по рутинному послеродовому уходу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Ирак, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины
- Одноплодная доношенная беременность.
- Влагалищные роды со срединно-латеральной эпизиотомией.
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к дилтиазему или фузидовой кислоте.
- Существующая локальная инфекция промежности.
- Хроническое системное заболевание, которое может ухудшить заживление раны, включая неконтролируемый диабет или иммуносупрессивные состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дилтиазем и фузидиновая кислота
пациенты в этой группе получали последовательное местное применение геля дилтиазема 2%, после чего мазь фузидовой кислоты>
|
снизить риск или предотвратить инфекцию области хирургического вмешательства после восстановления эпизиотомии.
|
|
Активный компаратор: крем фузидиевой кислоты отдельно
Пациенты этой группы получали только крем фузидовой кислоты для местного применения
|
снизить риск или предотвратить инфекцию области хирургического вмешательства после восстановления эпизиотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление ран
Временное ограничение: 10 дней
|
Первичным исходом было заживление раны, оцененное по шкале REEDA в послеродовом периоде.
Она измеряет пять ключевых показателей: покраснение, отек, экхимозы, выделения и краевое стояние (аппроксимация), при этом более низкий балл указывает на лучшее заживление, а более высокие баллы — на нарушенное заживление.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: 10 дней
|
Вторичные исходы включали интенсивность боли, измеряемую с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы в те же дни последующего наблюдения
|
10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сексуальная активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до возобновления половой активности, оцененное на 12 неделе после родов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD могут быть предоставлены по обоснованному запросу, при условии одобрения соответствующим автором и институциональным наблюдательным советом.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные отдельных участников и подтверждающие документы станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и будут доступны в течение 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Де-идентифицированные ДИЛ будут доступны квалифицированным исследователям, аффилированным с академическими или медицинскими учреждениями, которые представят методологически обоснованное предложение, адресующее научно обоснованную цель.
Соответствующие исследователи могут получить доступ к де-идентифицированным данным всех рандомизированных участников (включая демографические данные, акушерские переменные и переменные родов, распределение лечения, баллы по шкалам REEDA и VAS на каждом этапе наблюдения, использование анальгетиков, осложнения со стороны раны и исходы половой активности через 12 недель), а также к вспомогательным документам (окончательный протокол, анонимные ИРК и план статистического анализа).
Доступ будет предоставлен после краткого письменного запроса и предложения, отправленных по электронной почте соответствующему автору, рассмотренных главным исследователем и, при необходимости, этическим комитетом.
Утвержденные заявители подпишут соглашение об обмене данными и получат защищенные паролем электронные файлы, которые будут использоваться только для согласованного проекта и не подлежат передаче.
Соответствующие исследователи могут получить доступ к де-идентифицированным данным всех рандомизированных участников (включая демографические данные, акушерские переменные и переменные родов, распределение лечения, баллы по шкалам REEDA и VAS на каждом этапе наблюдения, использование анальгетиков, осложнения со стороны раны и исходы половой активности через 12 недель), а также к вспомогательным документам (окончательный протокол, анонимные ИРК и план статистического анализа).
Доступ будет предоставлен после краткого письменного запроса и предложения, отправленных по электронной почте соответствующему автору, рассмотренных главным исследователем и, при необходимости, этическим комитетом.
Утвержденные заявители подпишут соглашение об обмене данными и получат защищенные паролем электронные файлы, которые будут использоваться только для согласованного проекта и не подлежат передаче.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .