Vliv topického diltiazemu s kyselinou fusidovou versus kyseliny fusidové samotné na hojení epiziotomie, bolest a obnovení sexuální aktivity: Randomizovaná kontrolovaná studie v Azadi Teaching Hospital
22. dubna 2026 aktualizováno: Alaa Nadhim Hameed
Vliv topického diltiazemu s kyselinou fusidovou versus samotné kyseliny fusidové na hojení epiziotomie, bolest a obnovení sexuální aktivity: Randomizovaná kontrolovaná studie v Azadi Teaching Hospital
Cílem této klinické studie je zjistit, zda gel s diltiazemem v kombinaci s krémem s kyselinou fucidovou funguje lépe než samotný krém s kyselinou fucidovou při prevenci infekce operační rány po epiziotomii. Rovněž bude zkoumána bezpečnost tohoto režimu. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
Snižuje gel s diltiazemem v kombinaci s krémem s kyselinou fucidovou výskyt infekce operační rány? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání tohoto režimu? Výzkumníci porovnají, zda gel s diltiazemem v kombinaci s krémem s kyselinou fucidovou funguje lépe než samotný krém s kyselinou fucidovou.
Účastníci budou:
Aplikovat gel s diltiazemem v kombinaci s krémem s kyselinou fucidovou dvakrát denně po dobu 10 dnů Navštívit kliniku ve dnech 3, 7 a 10 na kontroly a testy Vést deník svých příznaků a počtu použití režimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupina 1 dostávala postupně topický diltiazemový gel následovaný kyselinou fusidovou ve formě krému a Skupina 2 dostávala pouze topický krém s kyselinou fusidovou.
Ve Skupině 1 byl diltiazemový gel nejprve aplikován na sešitou epiziotomii dvakrát denně po dobu 10 dnů po porodu.
Přibližně po 15 minutách byla na stejné místo aplikována kyselina fusidová ve formě krému.
Ve Skupině B byl na ránu po epiziotomii aplikován pouze krém s kyselinou fusidovou dvakrát denně po dobu 10 dnů po porodu.
Obě skupiny obdržely stejné pokyny k běžné poporodní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irák, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky
- Jednočetné těhotenství v termínu.
- Vaginální porod s mediolaterální epiziotomií.
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na diltiazem nebo kyselinu fusidovou.
- Předchozí místní infekce hrází.
- Chronické systémové onemocnění, které může narušit hojení ran, včetně nekontrolované cukrovky nebo imunosupresivních stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: diltiazem a kyselina fusidová
pacienti v této skupině dostávali postupně topický gel diltiazem 2% a poté krém s kyselinou fusidovou>
|
snižuje riziko nebo předchází infekci operační rány po opravě epiziotomie.
|
|
Aktivní komparátor: krém s kyselinou fusidovou samostatný
Pacienti v této skupině dostávali pouze topický krém s kyselinou fusidovou
|
snižuje riziko nebo předchází infekci operační rány po opravě epiziotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 10 dnů
|
Primárním výstupem bylo hojení ran hodnocené pomocí škály REEDA po porodu.
Měří pět klíčových ukazatelů – zarudnutí (Redness), otok (Edema), ekchymózu (Ecchymosis), výtok (Discharge) a aproximaci (Approximation) – přičemž nižší skóre značí lepší hojení a vyšší skóre ukazuje na zhoršené hojení.
|
10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Sekundární výsledky zahrnovaly intenzitu bolesti měřenou pomocí 10cm vizuální analogové škály ve stejné dny sledování
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sexuální aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas do obnovení sexuální aktivity hodnocený 12 týdnů po porodu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD mohou být k dispozici na přiměřenou žádost, podléhají schválení odpovídajícím autorem a institucionální revizní radou.
Časový rámec sdílení IPD
De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the main trial results and will remain available for 5 years thereafter.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná IPD bude zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům přidruženým k akademickým nebo zdravotnickým institucím, kteří předloží metodologicky správný návrh řešící vědecky platný cíl.
Způsobilí výzkumníci získají přístup k de-identifikovaným datům všech randomizovaných účastníků (včetně demografických údajů, porodnických a porodních proměnných, léčebného přiřazení, skóre REEDA a VAS při každém sledování, užívání analgetik, komplikací hojení ran a 12týdenních výsledků sexuální aktivity) plus podpůrné dokumenty (konečný protokol, anonymizované CRF a plán statistické analýzy).
Přístup bude udělen po zaslání stručné písemné žádosti a návrhu e-mailem příslušnému autorovi, přezkoumání hlavním řešitelem a případně etickou komisí.
Schválení žadatelé podepíší dohodu o sdílení dat a obdrží soubory chráněné heslem, které budou použity pouze pro dohodnutý projekt a nebudou dále sdíleny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .