아자디 교육 병원에서 시행된 무작위 대조 시험: 국소 딜티아젬 플러스 푸시딕산 대 단독 푸시딕산이 회음절개술 치유, 통증 및 성생활 재개에 미치는 효과
2026년 4월 22일 업데이트: Alaa Nadhim Hameed
아자디 교육 병원에서의 무작위 대조군 시험: 국소 딜티아젬과 푸시딕산 병용 요법 대 단독 푸시딕산 요법이 회음절개술 치유, 통증 및 성생활 재개에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 회음부 절개 수술 후 외과적 부위 감염을 예방하는 데 있어 딜티아젬 젤과 푸시딕산 크림의 병용 요법이 푸시딕산 크림 단독 요법보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 요법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
딜티아젬 젤과 푸시딕산 크림의 병용 요법이 외과적 부위 감염 발생률을 낮추는가? 참가자들이 이 요법을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 딜티아젬 젤과 푸시딕산 크림의 병용 요법 대 푸시딕산 크림 단독 요법을 비교하여 첫 번째 프로토콜이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
10일 동안 하루에 두 번 딜티아젬 젤과 푸시딕산 크림의 병용 요법을 도포합니다. 3일, 7일, 10일차에 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다. 자신의 증상과 요법 사용 횟수를 일지에 기록합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
그룹 1은 국소 딜티아젬 겔을 먼저 바르고 이후 푸시딕산 크림을 도포하는 순차적 치료를 받았으며, 그룹 2는 국소 푸시딕산 크림만 단독으로 도포받았습니다.
그룹 1에서는 딜티아젬 겔을 먼저 분만 후 10일 동안 하루 두 번 봉합된 회음절개 부위에 도포했습니다.
약 15분 후, 동일 부위에 푸시딕산 크림을 도포했습니다.
그룹 B에서는 분만 후 10일 동안 하루 두 번 회음절개 상처에 푸시딕산 크림만 단독으로 도포했습니다.
두 그룹 모두 동일한 산후 관리 지침을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kirkuk Governorate
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Kirkuk, Kirkuk Governorate, 이라크, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초산부
- 단일태아 만삭 임신
- 중측외음절개술을 동반한 질식 분만
- 참여 의사 및 사전 동의서 제공 의향
제외 기준:
- 딜티아젬 또는 푸시드산에 대한 알려진 과민반응
- 기존의 국소 회음부 감염
- 조절되지 않은 당뇨병 또는 면역억제 상태를 포함하여 상처 치유를 저해할 가능성이 있는 만성 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 딜티아젬과 푸시드산
이 그룹의 환자들은 2% 국소 디티아젬 젤 후 fusidic acid 크림을 순차적으로 적용 받았습니다.
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회음절개술 수복 후 수술 부위 감염의 위험을 낮추거나 예방합니다.
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활성 비교기: 퓨시딘산 크림 단독
이 그룹의 환자들은 푸시딘산 크림 단독으로 국소 도포하였습니다.
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회음절개술 수복 후 수술 부위 감염의 위험을 낮추거나 예방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 10일
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일차 결과는 산후 REEDA 척도로 평가한 상처 치유였습니다. 이 척도는 5가지 주요 지표(발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 접합상태)를 측정하며, 낮은 점수는 치유가 잘 되고 있음을, 높은 점수는 치유가 손상되었음을 나타냅니다.
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 10일
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2차 결과는 동일한 추적 관찰 일자에 10cm 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정한 통증 강도를 포함했습니다
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10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 활동
기간: 12주
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출산 후 12주째에 평가된 성생활 재개까지의 시간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1986
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 합리적인 요청에 따라 해당 저자 및 기관 심의 위원회의 승인을 조건으로 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자의 비식별화된 데이터와 지원 문서는 주요 임상시험 결과 발표 후 6개월부터 제공되며 이후 5년 동안 계속 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 학술 또는 의료 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자로서 과학적으로 타당한 목적을 다루는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자에게 제공될 것입니다.
자격을 갖춘 연구자는 무작위 배정된 모든 참가자의 비식별화된 데이터(인구통계, 산과 및 분만 변수, 치료 배정, 각 추적 관찰 시점의 REEDA 및 VAS 점수, 진통제 사용, 상처 합병증 및 12주 성 활동 결과 포함)와 지원 문서(최종 프로토콜, 익명화된 CRF, 통계 분석 계획)에 접근할 수 있습니다.
접근은 간단한 서면 요청과 제안서를 교신 저자에게 이메일로 보내고, 주임 연구자가 검토하고 필요한 경우 윤리 위원회의 검토를 거친 후 승인됩니다.
승인된 신청자는 데이터 공유 계약에 서명하고 비밀번호로 보호된 전자 파일을 받으며, 이 파일은 승인된 프로젝트에만 사용되어야 하며 재공유되어서는 안 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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