Efeito do Diltiazem Tópico mais Ácido Fusídico versus Ácido Fusídico Isolado na Cicatrização da Episiotomia, Dor e Retoma da Atividade Sexual: Um Ensaio Controlado Randomizado no Hospital de Ensino Azadi
22 de abril de 2026 atualizado por: Alaa Nadhim Hameed
Efeito do Diltiazem Tópico mais Ácido Fusídico versus Ácido Fusídico Isolado na Cicatrização da Episiotomia, Dor e Retoma da Atividade Sexual: Um Ensaio Clínico Randomizado no Hospital de Ensino Azadi
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o gel de diltiazem combinado com o creme de ácido fucidico funciona melhor do que o creme de ácido fucidico isoladamente para prevenir infeções no local cirúrgico após a reparação de uma episiotomia. Também será estudada a segurança deste regime terapêutico. As principais questões que pretende responder são:
O gel de diltiazem combinado com o creme de ácido fucidico reduz a incidência de infeções no local cirúrgico? Que problemas médicos os participantes apresentam ao seguir este regime? Os investigadores irão comparar o gel de diltiazem combinado com o creme de ácido fucidico versus o creme de ácido fucidico isoladamente para verificar se o primeiro protocolo funciona melhor.
Os participantes irão:
Aplicar o gel de diltiazem combinado com o creme de ácido fucidico duas vezes/dia durante 10 dias Visitar a clínica nos dias 3, 7 e 10 para exames e testes Manter um diário dos seus sintomas e do número de vezes que utilizam o regime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Grupo 1 recebeu gel tópico de diltiazem sequencial seguido de creme de ácido fusídico, e o Grupo 2 recebeu apenas creme tópico de ácido fusídico.
No Grupo 1, o gel de diltiazem foi primeiro aplicado na episiotomia suturada duas vezes ao dia durante 10 dias após o parto.
Após aproximadamente 15 minutos, o creme de ácido fusídico foi aplicado na mesma área.
No Grupo B, apenas o creme de ácido fusídico foi aplicado na ferida da episiotomia duas vezes ao dia durante 10 dias após o parto.
Ambos os grupos receberam as mesmas instruções de cuidados pós-parto de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Iraque, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres primíparas
- Gravidez de termo única.
- Parto vaginal com episiotomia mediolateral.
- Disponibilidade para participar e dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao diltiazem ou ao ácido fusídico.
- Infeção perineal local pré-existente.
- Doença sistémica crónica susceptível de prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo diabetes não controlada ou condições imunossupressoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: diltiazem e ácido fusídico
pacientes neste grupo receberam gel tópico sequencial de diltiazem 2% seguido de creme de ácido fusídico>
|
reduzir o risco ou prevenir a infeção do local cirúrgico após a reparação da episiotomia.
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Comparador Ativo: creme de ácido fusídico sozinho
Os pacientes neste grupo receberam creme de ácido fusídico tópico isoladamente
|
reduzir o risco ou prevenir a infeção do local cirúrgico após a reparação da episiotomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de feridas
Prazo: 10 dias
|
O desfecho primário foi a cicatrização da ferida avaliada pela escala REEDA no pós-parto.
Ela mede cinco indicadores-chave - Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção e Aproximação - sendo que uma pontuação menor indica melhor cicatrização e pontuações mais altas mostram cicatrização prejudicada.
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor
Prazo: 10 dias
|
Os desfechos secundários incluíram a intensidade da dor medida através de uma escala visual analógica de 10 cm nos mesmos dias de acompanhamento
|
10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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actividade sexual
Prazo: 12 semanas
|
Tempo para retoma da atividade sexual avaliado às 12 semanas pós-parto
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os IPD podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação do autor correspondente e da comissão de revisão institucional.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes desidentificados e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados principais do ensaio e permanecerão disponíveis por mais 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD não identificada será disponibilizada a investigadores qualificados, afiliados a instituições académicas ou de saúde, que submetam uma proposta metodologicamente sólida a abordar um objetivo cientificamente válido.
Os investigadores elegíveis poderão aceder a dados não identificados de todos os participantes aleatorizados (incluindo dados demográficos, variáveis obstétricas e de parto, alocação ao tratamento, pontuações REEDA e EVA em cada consulta de seguimento, uso de analgésicos, complicações da ferida e resultados de atividade sexual às 12 semanas), juntamente com documentos de suporte (protocolo final, CRFs anonimizados e plano de análise estatística).
O acesso será concedido após pedido e proposta breves por escrito enviados por e-mail ao autor correspondente, revistos pelo investigador principal e, se necessário, pela comissão de ética.
Os candidatos aprovados assinarão um acordo de partilha de dados e receberão ficheiros eletrónicos protegidos por palavra-passe, para uso exclusivo no projeto acordado e sem possibilidade de redistribuição.
Os investigadores elegíveis poderão aceder a dados não identificados de todos os participantes aleatorizados (incluindo dados demográficos, variáveis obstétricas e de parto, alocação ao tratamento, pontuações REEDA e EVA em cada consulta de seguimento, uso de analgésicos, complicações da ferida e resultados de atividade sexual às 12 semanas), juntamente com documentos de suporte (protocolo final, CRFs anonimizados e plano de análise estatística).
O acesso será concedido após pedido e proposta breves por escrito enviados por e-mail ao autor correspondente, revistos pelo investigador principal e, se necessário, pela comissão de ética.
Os candidatos aprovados assinarão um acordo de partilha de dados e receberão ficheiros eletrónicos protegidos por palavra-passe, para uso exclusivo no projeto acordado e sem possibilidade de redistribuição.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .