Topikaalisen diltiatseemin ja fusidiinihapon yhdistelmän verrattuna pelkkään fusidiinihappoon vaikutus episiotomian paranemiseen, kipuun ja seksuaalisen toiminnan uudelleen aloittamiseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Azadin opetussairaalassa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alaa Nadhim Hameed
Paikallisen diltiatseemin ja fusidiinihapon yhdistelmän verrattuna pelkästään fusidiinihappoon vaikutus episiotomian paranemiseen, kipuun ja seksuaalisen aktiivisuuden palautumiseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Azadin opetussairaalassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko diltiatseemigeeli yhdistettynä fusiidihappovoiteeseen paremmin kuin pelkkä fusiidihappovoide leikkausalueen infektion estämiseksi episiotomian korjauksen jälkeen. Lisäksi selvitetään tämän hoitosuunnitelman turvallisuus. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö diltiatseemigeeli yhdistettynä fusiidihappovoiteeseen leikkausalueen infektioiden esiintyvyyttä? Mitä terveysongelmia osallistujilla on tätä hoitosuunnitelmaa noudattaessaan? Tutkijat vertailevat, toimiiko diltiatseemigeeli yhdistettynä fusiidihappovoiteeseen paremmin kuin pelkkä fusiidihappovoide, jotta voidaan nähdä, onko ensimmäinen protokolla tehokkaampi?
Osallistujat:
Käyttävät diltiatseemigeeliä yhdistettynä fusiidihappovoiteeseen kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan Käyvät klinikalla päivinä 3, 7 ja 10 tarkastuksia ja testejä varten Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja hoitosuunnitelman käyttökertojen määrästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1 sai peräkkäistä topikaalista diltiatseemigeeliä, jota seurasi fusidiinihappovoide, ja Ryhmä 2 sai vain topikaalista fusidiinihappovoitetta.
Ryhmässä 1 diltiatseemigeeliä levitettiin ensin ommeltuun episiotomiaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Noin 15 minuutin kuluttua fusidiinihappovoitetta levitettiin samalle alueelle.
Ryhmässä B vain fusidiinihappovoitetta levitettiin episiotomiahaavaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Molemmat ryhmät saivat samat rutiininomaiset synnytyksen jälkeiset hoito-ohjeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensikertaa synnyttäneet naiset
- Yksilöinen täysiaikainen raskaus.
- Vaginaalinen synnytys mediolateraalisella episiotomialla.
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys diltiatseemille tai fusidiinihapolle.
- Ennalta oleva paikallinen perineuminfektio.
- Krooninen systeeminen sairaus, joka todennäköisesti heikentää haavan paranemista, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai immunosuppressiiviset tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: diltiatseemi ja fusidiinihappo
tämän ryhmän potilaat saivat peräkkäin paikallista diltiatseemigeeliä 2% ja sen jälkeen fusidiinihappovoidetta
|
alentaa riskiä tai estää kirurgisen alueen infektion leikkaushaavan ompelun jälkeen.
|
|
Active Comparator: fusidiinihappovoide yksinään
Tämän ryhmän potilaat saivat yksin paikallisesti käytettävää fusidiinihappovoidetta
|
alentaa riskiä tai estää kirurgisen alueen infektion leikkaushaavan ompelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
wound healing
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensisijainen lopputulos oli haavan paraneminen, jota arvioitiin REEDA-asteikolla synnytyksen jälkeen. Se mittaa viittä keskeistä indikaattoria – punoitusta, turvotusta, ekkymoosia, vuotoa ja appronimaatiota – joissa alempi pisteet osoittavat parempaa paranemista ja korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä paranemista.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sekundäärisinä tuloksina mitattiin kivun voimakkuutta käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa samoilla seurantapäivillä
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seksuaalisen aktiivisuuden palautumiseen kuluva aika arvioituna 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD saattaa olla saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä, mikäli vastaava kirjoittaja ja laitoksen tarkastuslautakunta hyväksyvät sen.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tunnistetiedot poistetut tiedot sekä tukiasiakirjat ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua päätutkimuksen tulosten julkaisemisesta, ja ne pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan tämän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Poistetut yksittäispotilastiedot (IPD) ovat saatavilla päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin tai terveydenhuollon laitoksiin ja jotka toimittavat menetelmällisesti pätevän ehdotuksen tieteellisesti pätevään tavoitteeseen.
Kelpoiset tutkijat voivat käyttää poistettuja tietoja kaikista satunnaistetuista osallistujista (mukaan lukien demografiset tiedot, synnytys- ja synnytystiedot, hoitoallokaatio, REEDA- ja VAS-pisteet kussakin seurannassa, kipulääkkeiden käyttö, haavakomplikaatiot ja 12 viikon seksuaalisen aktiivisuuden tulokset) sekä tukiasiakirjat (lopullinen protokolla, anonymisoidut CRF-lomakkeet ja tilastollinen analyysisuunnitelma).
Pääsy myönnetään, kun lyhyt kirjallinen pyyntö ja ehdotus on lähetetty sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle, päättutkija on tarkastanut pyynnön ja tarvittaessa eettinen komitea.
Hyväksytyt hakijat allekirjoittavat tietojen jakamista koskevan sopimuksen ja saavat salasanalla suojatut sähköiset tiedostot, joita käytetään vain sovitussa projektissa eikä niitä jaeta edelleen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .