局部应用地尔硫卓联合夫西地酸与单用夫西地酸对会阴切开术愈合、疼痛及恢复性生活的影响：阿扎迪教学医院的一项随机对照试验
2026年4月22日 更新者：Alaa Nadhim Hameed
外用盐酸地尔硫卓联合夫西地酸与单用夫西地酸对会阴切开术愈合、疼痛及恢复性活动的影响：阿扎迪教学医院的一项随机对照试验
本临床试验的目的是了解地尔硫卓凝胶联合夫西地酸乳膏在预防会阴切开修复术后手术部位感染方面是否比单独使用夫西地酸乳膏效果更好。 同时还将了解该方案的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
地尔硫卓凝胶联合夫西地酸乳膏是否能降低手术部位感染的发生率？ 参与者在接受该方案时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较地尔硫卓凝胶联合夫西地酸乳膏与单独使用夫西地酸乳膏，以确定第一种方案是否效果更好？
参与者将：
每天两次使用地尔硫卓凝胶联合夫西地酸乳膏，持续10天 在第3天、第7天和第10天前往诊所进行检查和测试 记录症状日记及使用该方案的次数。
研究概览
详细说明
第1组先接受外用盐酸地尔硫卓凝胶，随后使用夫西地酸乳膏；第2组仅接受外用夫西地酸乳膏。
在第1组中，盐酸地尔硫卓凝胶首先于产后10天内每日两次涂抹于缝合后的会阴切开处。
约15分钟后，将夫西地酸乳膏涂抹于同一区域。
在B组中，仅使用夫西地酸乳膏于产后10天内每日两次涂抹于会阴切开伤口处。
两组均接受相同的常规产后护理指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk、Kirkuk Governorate、伊拉克、36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初产妇
- 单胎足月妊娠
- 经阴道分娩并行会阴正中侧切术
- 自愿参与并提供知情同意
排除标准：
- 已知对地尔硫䓬或夫西地酸过敏
- 已有的局部会阴感染
- 可能影响伤口愈合的慢性全身性疾病，包括未受控制的糖尿病或免疫抑制状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地尔硫卓和夫西地酸
该组患者依次使用2%地尔硫卓凝胶局部涂抹，然后使用夫西地酸乳膏>
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降低或预防会阴切开缝合术后手术部位感染的风险。
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有源比较器：夫西地酸乳膏单独使用
本组患者仅接受局部夫西地酸乳膏治疗
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降低或预防会阴切开缝合术后手术部位感染的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：10 天
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主要结局指标是产后通过REEDA量表评估的伤口愈合情况。该量表测量五个关键指标——发红、水肿、瘀斑、分泌物和伤口对合——分数越低表示愈合越好，分数越高表示愈合不良。
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10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：10天
|
次要结局包括在相同随访日使用10厘米视觉模拟量表测量的疼痛强度
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10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性活动
大体时间：12周
|
产后12周评估性活动恢复时间
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月10日
研究完成 (实际的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1986
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可根据合理要求提供，需经通讯作者和机构审查委员会批准。
IPD 共享时间框架
从主要试验结果发表后6个月开始，将提供去标识化的个体参与者数据和支持性文件，并在此后5年内持续可用。
IPD 共享访问标准
去个体化IPD将提供给在学术或医疗机构任职的合格研究人员，他们需提交方法学严谨、针对科学有效目标的提案。符合条件的研发人员可以获取所有随机参与者的去个体化数据（包括人口统计、产科和分娩变量、治疗分配、每次随访的REEDA和VAS评分、止痛药使用、伤口并发症以及12周性生活活动结果），以及支持文件（最终方案、匿名CRF和统计分析计划）。访问权将在向通讯作者通过电子邮件提交简短的书面请求和提案后授予，经主要研究者审查，如有需要，还需伦理委员会批准。获批申请者将签署数据共享协议，并接收密码保护的电子文件，仅用于约定项目，不得再分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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